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【ChiCTR2500113994】评价曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、多西他赛联合艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）对比联合卡铂新辅助治疗早期或局部晚期HER2+乳腺癌的多中心、前瞻性、随机对照II期探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113994

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-05

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

评价曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、多西他赛联合艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）对比联合卡铂新辅助治疗早期或局部晚期HER2+乳腺癌的多中心、前瞻性、随机对照II期探索性临床研究

试验专业题目

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联系人邮编

300060

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临床试验信息

试验目的

比较曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、多西他赛联合艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）对比联合卡铂新辅助治疗可手术或局部晚期HER2+乳腺癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

上海妙一生物科技有限公司的随机化独立统计师将根据方案要求，利用分层区组随机分组的方法，使用SAS程序产生受试者随机序列。

盲法

无

试验项目经费来源

齐鲁制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-15

试验终止时间

2032-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好； 2. 年龄：18-70周岁（签署知情同意书时）； 3. ECOG PS 评分：0-1分；预计生存期超过6个月； 4. 经病理组织学或细胞学证实的原发性乳腺癌患者； 5. 当地标准评估方法测定原发肿瘤直径>2cm，或淋巴结阳性疾病（经临床或影像学检查和细胞学和/或组织病理学证实的淋巴结阳性）； 6. 研究者判断符合美国癌症联合会（American Joint Committee on Cancer，AJCC）第8版乳腺癌TNM分期II-IIIC期（T2-T4加任何N，或任何T加N1-3、M0）、局部晚期或早期、单侧和经组织学证实的浸润性乳腺癌； 7. 经病理学确证为 HER2 阳性；注：HER-2阳性的定义：免疫组化结果为 3+或者 ISH 阳性。允许纳入乳腺肿瘤组织HER2阴性，但淋巴结HER2阳性的患者。 8. 根据RECIST 1.1，至少有一个可测量病灶； 9. 患者同意在新辅助治疗后达到手术标准时，接受乳腺癌切除术； 10. 自愿提供可用于生物标记物检测的肿瘤组织标本； 11. 主要器官功能良好，符合下列标准：  中性粒细胞绝对计数（NEUT）≥1.5×10^9/L；  血小板计数（PLT）≥100×10^9/L；  血红蛋白（HGB）≥90 g/L；  血清白蛋白≥30 g/L；  血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；  丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移（AST） ≤2.5×ULN，如存在肝转移，则ALT和AST≤5ULN；  碱性磷酸酶（AKP）≤ 2.5×ULN；  血清肌酐（CR）≤1.5×ULN；  凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN（未接受抗凝治疗），若患者正接受抗凝治疗，只要 PT 在抗凝药物拟定的使用范围内即可； 12. 育龄期、绝经前或绝经后停经时间小于12个月、未手术绝育的女性患者在首次用药前的7天内血清或尿HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期； 13. 非手术绝育（切除卵巢和/或子宫）或未绝经（绝经定义为非治疗诱导性停经≥12个月）女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）。；

排除标准

具有以下任何一项标准的患者不能入组本研究： 1. IV期转移性乳腺癌或其他研究者判断不能通过新辅助治疗达到根治性手术切除的患者； 2. 炎性乳腺癌患者； 3. 3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和T1（肿瘤浸润基膜）]； 4. 3年内接受过抗肿瘤治疗，如化疗、内分泌治疗或抗 HER2 的生物治疗或接受过乳腺手术的乳腺癌患者（除原发性乳腺癌的诊断活检外）； 5. 研究治疗开始前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤（除原发性乳腺癌的诊断活检外）； 6. 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进；患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 7. 正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前2周内仍在继续使用的； 8. 对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应； 9. 已知有中枢神经系统转移者； 10. 在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括：  既往有高血压危相、高血压脑病病史者；或未控制的高血压（服用降压药后，收缩压>150mmHg，或舒张压>100mmHg）者；  心力衰竭或收缩功能障碍（LVEF < 55%）确诊史；  患有≥2 级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QTc≥450ms（男），QTc ≥470ms（女）及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；  需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛；具有临床意义的心脏瓣膜病；  筛选期证实丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且病毒核糖核酸（RNA）阳性者、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、梅毒螺旋体特异性抗体阳性（经治疗后治愈者除外）、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV DNA）≥2000 IU/ml或104拷贝数/mL者（仅可进行定性检查的中心，HBV DNA检测结果为阳性或高于检测下限）； 11. 研究开始前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗； 12. 入组前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向；基线期若大便潜血阳性，可复查，复查后若仍为阳性，需要进行胃镜检查； 13. 肿瘤侵犯重要血管，或研究者根据影像学判断在未来的研究期内肿瘤侵犯重要血管的可能性很大，可能导致致命的出血； 14. 患者有需要引流的胸腔积液、腹水或心包积液，如果引流后研究者评估症状稳定，则可入组； 15. 入组前6个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 16. 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍等）； 17. 严重、未愈合或裂开的伤口以及活动期溃疡或未经治疗的骨折； 18. 尿常规提示尿蛋白≥ ++并经证实24小时尿蛋白量>1.0 g； 19. 患有活动性感染、用药前7天内有不明原因发热≥38.5℃、或基线期白细胞计数>15×10^9/L； 20. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 21. 分组前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验； 22. 对任何研究药物或药物中的任何成分或辅料过敏； 23. 经研究者判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学肿瘤医院

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