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【ChiCTR2500113097】一项评估68Ga-DOTA-Y2在HER2阳性肿瘤患者中的安全耐受性、生物分布、辐射剂量测定及初步诊断效能的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113097

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-25

临床申请受理号

靶点

适应症

HER2阳性肿瘤

试验通俗题目

一项评估68Ga-DOTA-Y2在HER2阳性肿瘤患者中的安全耐受性、生物分布、辐射剂量测定及初步诊断效能的临床研究

试验专业题目

一项评估68Ga-DOTA-Y2在HER2阳性肿瘤患者中的安全耐受性、生物分布、辐射剂量测定及初步诊断效能的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的考察68Ga-DOTA-Y2在HER2阳性肿瘤患者中的安全耐受性特征；考察68Ga-DOTA-Y2在HER2阳性肿瘤患者中的辐射吸收剂量特征；考察68Ga-DOTA-Y2在HER2阳性肿瘤患者中的生物分布特征；考察68Ga-DOTA-Y2在HER2阳性肿瘤患者中的PET显像特征；次要目的探索68Ga-DOTA-Y2在HER2阳性肿瘤患者PET显像与免疫组化HER2表达量的相关性；初步比较68Ga-DOTA-Y2及18F-FDG在HER2阳性肿瘤患者中的诊断效能。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

苏州智核生物医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-24

试验终止时间

2026-10-24

是否属于一致性

入选标准

入选标准： 1.年龄18~75岁（包括边界值）； 2.具有行为能力，且自愿参加本次临床研究，并签署知情同意书（ICF）者； 3.已确诊的实体瘤（乳腺癌、胃癌、尿路上皮癌、肺癌、卵巢癌）患者； 4.近3个月内HER2状态明确（IHC 3+或IHC 2+且ISH/FISH+为阳性）； 5.未接受过针对该肿瘤的下列治疗：肿瘤切除术/根治性手术（诊断性活检除外），放射治疗（包括近距离放疗），系统性抗肿瘤药物（化疗、小分子靶向药、单抗类药物等），其他临床研究中的试验性治疗。；

排除标准

排除标准： 1.合并其他明确诊断的恶性肿瘤患者； 2.未控制的重度感染者，或伴随其他严重疾病者； 3.预期生存期<=3个月者； 4.妊娠或哺乳期患者，以及在本试验过程中拒绝采取适当避孕措施的育龄患者； 5.对制剂成分过敏者； 6.研究者判断不适宜参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编