【CTR20251278】评价HRS-6213在健康受试者和实体瘤患者中安全性和有效性的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20251278

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HRS-6213注射液

药物类型

化学药

规范名称

HRS-6213注射液

首次公示信息日的期

2025-04-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

本品用于正电子发射断层显像（Positron emission tomography, PET），对实体肿瘤进行诊断和评估。

试验通俗题目

评价HRS-6213在健康受试者和实体瘤患者中安全性和有效性的临床研究

试验专业题目

评价HRS -6213在健康受试者和实体瘤患者中的安全性、辐射剂量学、药代动力学及初步诊断效能的I/II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

300450

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价HRS-6213在健康受试者和实体瘤患者中的安全性。评价HRS-6213在健康受试者和实体瘤患者中辐射剂量学及生物分布特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-07-15

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.实体瘤受试者：年龄18–75周岁（包括18和75周岁），男女不限；2.实体瘤受试者：ECOG（美国东部肿瘤协作组织）评分：0或1分；3.实体瘤受试者：经组织病理学或细胞学证实为实体瘤；

排除标准

1.a) 严重尿失禁、肾积水，严重排尿功能障碍等注：对于患有膀胱流出道梗阻或尿失禁的受试者，可通过现有最佳标准治疗（包括尿垫、引流等）进行控制，则有资格参加研究。 b) 在筛选期间、给药前发生原因不明发热> 38.5℃超过1 h c) 合并严重的或未能良好控制的心脏疾病或症状。 d) 合并严重的或未能良好控制的全身疾病。 e) HIV、丙型肝炎或梅毒螺旋体抗体检测阳性者，合并活动性乙型肝炎。 f) 合并严重神经或精神障碍 g) 合并癫痫或既往有癫痫发作史（不包括儿童期的高热惊厥）。 h) 在筛查前3个月内或研究期间献血或其他重大失血（> 400 mL）。；2.过去一年内有药物或酒精滥用史，或长期非法药物使用史。；3.根据NCI-CTCAE v5.0分级，既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤1级者（单纯淋巴细胞计数降低、脱发以及入组标准已提及的指标除外；根据研究者的判断，经与研究者协商后，部分可耐受的慢性2级毒性可除外）。；4.已知对试验药物或其制剂的任何成分存在严重变态反应、超敏反应或禁忌症，如酒精过敏或其他研究者认为可能增加试验风险的过敏史。；5.正在参加其他临床研究或给药时距离前一项临床研究末次用药结束时间不足4周。；6.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如不依从方案、患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，具有临床意义的实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集等不适合参与试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300060

联系人通讯地址