【ChiCTR2600128875】以家庭为中心的预立医疗照护计划在中青年晚期癌症患者中的应用：一项多中心、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128875

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-27

临床申请受理号

靶点

适应症

癌症

试验通俗题目

以家庭为中心的预立医疗照护计划在中青年晚期癌症患者中的应用：一项多中心、随机对照研究

试验专业题目

以家庭为中心的预立医疗照护计划在中青年晚期癌症患者中的应用：一项多中心、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究通过多中心随机对照设计，比较FC-ACP与常规照护在中青年晚期癌症患者中的实施效果，评估患者-家庭决策冲突、尊严感、照护满意度、预立医疗照护意愿实现率及生活质量等。研究旨在形成一套符合中国文化特征、可操作性强的家庭参与式ACP模式，为临床推广及政策制定提供科学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究为多中心、平行、随机对照研究。随机化单位为患者–家属二元体，按 1:1 比例分配至干预组与对照组。随机分配序列由牵头单位的独立统计人员使用计算机随机数生成程序（R 软件）生成。随机化采用以研究中心为分层因素的变区组随机化方法，区组大小设定为 4、6 或 8，并随机变化，以保证各研究中心内干预组与对照组样本量的平衡，同时降低分组可预测性。

盲法

由于干预方案的特点，对研究对象及实施干预的研究团队不设盲。仅对评价人员和数据分析者实施盲法，以确保结果客观性。

试验项目经费来源

天津医科大学肿瘤医院358临床试验项目经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18–59岁，性别不限； 2.经病理学确诊为晚期恶性肿瘤（TNM分期为Ⅳ期，或经临床评估不适合根治性治疗者）。 3.预估生存期≥3个月； 4.Karnofsky体能状态评分（KPS）≥50分； 5.认知功能正常，能清楚理解研究内容并表达个人意愿（经MMSE筛查确认）。 6.至少有一名主要家庭照护者（配偶、子女或主要亲属），能参与ACP讨论； 7.家庭成员愿意共同参与干预过程； 8.自愿参加研究并签署书面知情同意书； 9.同意接受随机分组及后续随访。 1.年龄18–59岁，性别不限；2.经病理学确诊为晚期恶性肿瘤（TNM分期为Ⅳ期，或经临床评估不适合根治性治疗者）。3.预估生存期≥3个月；4.Karnofsky体能状态评分（KPS）≥50分；5.认知功能正常，能清楚理解研究内容并表达个人意愿（经MMSE筛查确认）。6.至少有一名主要家庭照护者（配偶、子女或主要亲属），能参与ACP讨论；7.家庭成员愿意共同参与干预过程；8.自愿参加研究并签署书面知情同意书；9.同意接受随机分组及后续随访。；

排除标准

1.合并严重精神疾病（如精神分裂症、躁郁症）或明显认知障碍； 2.合并重度器官功能衰竭（如Ⅳ级心衰、终末期肾病等），影响参与交流； 3.疾病进展迅速，预计生存期<3个月； 4.无法配合研究随访（如计划短期外地治疗或迁居）； 5.既往已接受正式ACP干预或参加类似研究； 6.拒绝随机分组或中途撤回知情同意者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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