【CTR20251298】HRS-6768治疗晚期实体瘤药代动力学及辐射剂量学、安全性及初步有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20251298

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HRS-6768注射液

药物类型

化学药

规范名称

HRS-6768注射液

首次公示信息日的期

2025-04-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

HRS-6768治疗晚期实体瘤药代动力学及辐射剂量学、安全性及初步有效性研究

试验专业题目

评价HRS-6768用于晚期实体瘤患者治疗的药代动力学及辐射剂量学、安全性及初步有效性的I/II期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

222047

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临床试验信息

试验目的

第一阶段主要研究目的： 1.评估HRS-6768用于晚期实体瘤患者治疗的安全性、耐受性； 2.观察HRS-6768用于晚期实体瘤患者治疗的剂量限制毒性（DLT），确定HRS-6768用于晚期实体瘤患者治疗的II期推荐剂量（RP2D）。第二阶段（即II期研究）主要研究目的： 1.通过评估总缓解率（ORR），评价HRS-6768 II期推荐剂量用于晚期实体瘤患者治疗的初步有效性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-05-09

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；2.年龄18–80岁（包括18和80岁），性别不限；

排除标准

1.已知签署知情同意书之前28天内伴有显著的体重下降。；2.既往及后续计划接受以下治疗： 1.既往接受过放射性药物治疗，或放射性栓塞，或既往任何外照射放疗（EBRT）涉及骨髓超过25%，或既往EBRT直接用于肾脏，或在首次给药前2周内接受任何EBRT。 2.首次给药前4周内接受过手术（诊断性活检、浆膜腔积液引流除外）、检查点抑制剂治疗、其他抗体治疗、化疗、靶向治疗、基因治疗、疫苗治疗等抗肿瘤治疗。 3.首次给药前4周内接受过其他任何临床研究药物治疗。 4.首次给药后的6周内（进行预期手术）计划进行任何外科手术，需要全身麻醉和明显切口（例如：放置中心静脉通道、经皮置入喂食管）。；3.合并以下疾病： 1.存在脑膜转移或弥散中枢神经系统转移病灶或活动性中枢神经系统转移患者，筛选前1个月需要采用任何放疗、伽马刀、手术或药物治疗（包括类固醇、抗惊厥药物等）以控制转移症状者不可入组，存在稳定状态的有限中枢神经系统转移病灶数目者（临床稳定至少4周，转移灶数目3个及以下）可入组； 2.严重尿失禁、肾积水，严重排尿功能障碍，需要留置导尿管等。 3.合并活动性乙型肝炎（HBV DNA≥2000 IU/mL或104 copies/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）。（接受抗病毒药物治疗的受试者应在首次给药前治疗时间> 2周。） 4.已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）或 HIV检测阳性。 5.活动性梅毒感染者。；4.已知对研究药物或其类似物的成分过敏。；5.首次给药前5年内患有目标瘤种以外的预期会改变预期寿命或可能干扰疾病评估的恶性肿瘤。除外具有低风险转移和死亡风险、且已治愈的恶性肿瘤（5年生存率>90%），如未转移的皮肤基底细胞或皮肤表浅鳞状细胞癌等。；6.首次给药前4周内发生过严重感染（CTCAE＞2级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染并发症等，首次给药前2周内存在感染的症状和体征需要静脉使用抗生素治疗（预防性使用抗生素的情况除外）。；7.研究者判断为首次使用研究药物前仍未从之前治疗的不良事件中恢复（NCI-CTC AE 5.0版分级>1级）；注：发生≤2级周围神经病变、脱发或尿频的受试者除外，如果受试者接受过重大手术，则在开始治疗之前其手术干预所造成的毒性反应和/或并发症必须充分恢复。；8.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA 2级及以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的受试者；（5）心电图：男性QTcF间期＞450 ms，女性QTcF间期＞470 ms。；9.可能干扰研究目的和评估的躯体或精神疾病/状况史（包括癫痫和痴呆）。；10.存在任何无法使PET-CT和/或SPECT-CT检查顺利进行或干扰影像结果判读的因素，包括但不限于以下情况：如无法平躺、静止或耐受PET-CT或SPECT-CT扫描；已知有金属植入物或关节假体等。；11.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究或干扰研究目的的因素，如不依从方案、患有其他严重疾病（不受控制的高血压病、活动性出血、精神疾病等）需要合并治疗，具有临床意义的实验室检查值严重异常、家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况等。；12.入组前14天内存在经过穿刺引流等治疗仍无法控制的胸水、腹水；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院;北京高博医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032;200032;102200

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