【ChiCTR2500106733】评价达尔西利联合依西美坦+戈舍瑞林新辅助内分泌治疗在 HR 阳性、HER2 阴性绝经前乳腺癌患者中的有效性、安全性的多中心、前瞻性、开放性、随 机队列非对照 II 期临床研究
ChiCTR2500106733
正在进行
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2025-07-29
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HR 阳性、HER2 阴性绝经前乳腺癌
评价达尔西利联合依西美坦+戈舍瑞林新辅助内分泌治疗在 HR 阳性、HER2 阴性绝经前乳腺癌患者中的有效性、安全性的多中心、前瞻性、开放性、随 机队列非对照 II 期临床研究
评价达尔西利联合依西美坦+戈舍瑞林新辅助内分泌治疗在 HR 阳性、HER2 阴性绝经前乳腺癌患者中的有效性、安全性的多中心、前瞻性、开放性、随 机队列非对照 II 期临床研究
HR 阳性、HER2 阴性绝经前乳腺癌新辅助化疗 2 周期后评估 SD 的患者使用达尔西利联合内分泌治疗的疗效和安全性.
随机平行对照
Ⅱ期
本研究将采用分层区组随机化法将经筛选合格的受试者将按照 1:1 的比例随机分 配到新辅助内分泌治疗组（A 组）或新辅助化疗组（B 组）。分层因素为：淋巴结状态(阳 性 vs.阴性)，肿瘤大小(T1/T2 vs. T3/T4)。
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自选课题（自筹）
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43
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2023-04-01
2026-06-01
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1.年龄≥18 岁的绝经前女性患者； 2.所有患者均为可手术的雌激素受体 (ER) 阳性 (>1%) ，不论 PR 表达水 平，HER2 受体阴性浸润性乳腺癌。遵循 2018 版 ASCO-CAP HER2 阴性判 读指南标准。由病理实验室确认免疫组织化学 (IHC) 评分为 0，或 1-2+ V3.0 2024-01-26 6 / 61 评价达尔西利联合依西美坦+戈舍瑞林新辅助内分泌治疗在 HR 阳性、HER2 阴性绝经前乳腺癌患者中的有效性、安全性的多中心、前瞻性、开放性、随机队列非 对照 II 期临床研究 且原位杂交 (ISH) 检测阴性 (ISH 扩增率＜2.0)； 3.肿瘤分期符合 AJCC 第 8 版标准的 II-III 期初治患者； 4.至少一种可测量的乳腺和/或腋窝疾病； 5.ECOG 0-1，估计寿命至少为 12 个月； 6.主要器官功能水平必须符合下列要求： 血常规：ANC≥1.5×10^9 /L； PLT≥90×10^9/L；Hb≥90 g/L； 血生化：TBIL≤2.5×ULN；ALT 和 AST≤2.5×ULN；BUN 和 Cr ≤ 1.5×ULN； 7.导联心电图： Fridericia 法校正的 QT 间期 (QTcF) 女性< 470 ms； 8.能够接受方案要求的所有穿刺活检； 9.自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访； 10.有生育潜力的妇女必须在给药后 7 天内进行阴性妊娠试验(尿液或血清)， 并同意在研究期间使用可接受的节育方法避免怀孕；；
请登录查看1.在研究开始前 28 天内接受过任何形式的抗肿瘤治疗； 2.同时接受其他方案规定之外的任何抗肿瘤治疗； 3.双侧乳腺癌、炎性乳腺癌或隐匿性乳腺； 4.IV 期乳腺癌； 5.严重心肝肾等重要器官功能不全者； 6.无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素； 7.入组前 4 周内参加过其它药物临床试验； 8.已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳 性，HCV、活动性乙型病毒性肝炎或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾 病，或有器官移植史； 9.曾患有任何心脏疾病，包括： (1) 需药物治疗的或有临床意义的心律失常； (2) 心肌梗死； (3) 心力衰竭； (4) 任何被研究者判断为不适于 参加本试验的其他心脏疾病等； 10.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女 性 患者或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者； 11.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的 伴 随疾病 (包括但不限于药物无法控制的严重高血压、严重的糖尿病 、活 动性感染等)； 12.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。研究者认为患者 不 适合参加本研究的其他任何情况；；
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