【ChiCTR2500106733】评价达尔西利联合依西美坦+戈舍瑞林新辅助内分泌治疗在 HR 阳性、HER2 阴性绝经前乳腺癌患者中的有效性、安全性的多中心、前瞻性、开放性、随机队列非对照 II 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106733

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-29

临床申请受理号

靶点

适应症

HR 阳性、HER2 阴性绝经前乳腺癌

试验通俗题目

评价达尔西利联合依西美坦+戈舍瑞林新辅助内分泌治疗在 HR 阳性、HER2 阴性绝经前乳腺癌患者中的有效性、安全性的多中心、前瞻性、开放性、随机队列非对照 II 期临床研究

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

HR 阳性、HER2 阴性绝经前乳腺癌新辅助化疗 2 周期后评估 SD 的患者使用达尔西利联合内分泌治疗的疗效和安全性.

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究将采用分层区组随机化法将经筛选合格的受试者将按照 1:1 的比例随机分配到新辅助内分泌治疗组（A 组）或新辅助化疗组（B 组）。分层因素为：淋巴结状态(阳性 vs.阴性)，肿瘤大小(T1/T2 vs. T3/T4)。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 岁的绝经前女性患者； 2.所有患者均为可手术的雌激素受体 (ER) 阳性 (>1%) ，不论 PR 表达水平，HER2 受体阴性浸润性乳腺癌。遵循 2018 版 ASCO-CAP HER2 阴性判读指南标准。由病理实验室确认免疫组织化学 (IHC) 评分为 0，或 1-2+ V3.0 2024-01-26 6 / 61 评价达尔西利联合依西美坦+戈舍瑞林新辅助内分泌治疗在 HR 阳性、HER2 阴性绝经前乳腺癌患者中的有效性、安全性的多中心、前瞻性、开放性、随机队列非对照 II 期临床研究且原位杂交 (ISH) 检测阴性 (ISH 扩增率＜2.0)； 3.肿瘤分期符合 AJCC 第 8 版标准的 II-III 期初治患者； 4.至少一种可测量的乳腺和/或腋窝疾病； 5.ECOG 0-1，估计寿命至少为 12 个月； 6.主要器官功能水平必须符合下列要求：血常规：ANC≥1.5×10^9 /L； PLT≥90×10^9/L；Hb≥90 g/L；血生化：TBIL≤2.5×ULN；ALT 和 AST≤2.5×ULN；BUN 和 Cr ≤ 1.5×ULN； 7.导联心电图： Fridericia 法校正的 QT 间期 (QTcF) 女性< 470 ms； 8.能够接受方案要求的所有穿刺活检； 9.自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访； 10.有生育潜力的妇女必须在给药后 7 天内进行阴性妊娠试验(尿液或血清)，并同意在研究期间使用可接受的节育方法避免怀孕；；

排除标准

1.在研究开始前 28 天内接受过任何形式的抗肿瘤治疗； 2.同时接受其他方案规定之外的任何抗肿瘤治疗； 3.双侧乳腺癌、炎性乳腺癌或隐匿性乳腺； 4.IV 期乳腺癌； 5.严重心肝肾等重要器官功能不全者； 6.无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素； 7.入组前 4 周内参加过其它药物临床试验； 8.已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，HCV、活动性乙型病毒性肝炎或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 9.曾患有任何心脏疾病，包括： (1) 需药物治疗的或有临床意义的心律失常； (2) 心肌梗死； (3) 心力衰竭； (4) 任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等； 10.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者； 11.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病 (包括但不限于药物无法控制的严重高血压、严重的糖尿病、活动性感染等)； 12.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况；；

研究者信息

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试验机构

天津市肿瘤医院

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