【CTR20232112】TQB3909片治疗晚期慢性淋巴细胞白血病或者小淋巴细胞淋巴瘤受试者的安全性和有效性试验

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基本信息

登记号

CTR20232112

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

TQB-3909片

药物类型

化学药

规范名称

TQB-3909片

首次公示信息日的期

2023-07-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤

试验通俗题目

TQB3909片治疗晚期慢性淋巴细胞白血病或者小淋巴细胞淋巴瘤受试者的安全性和有效性试验

试验专业题目

TQB3909片治疗复发或难治性CLL/SLL受试者中的安全性及有效性的Ib/II期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

第1阶段（Ib期）：主要目的：评估TQB3909片治疗复发或难治性CLL/SLL的安全性；确定TQB3909片治疗复发或难治性CLL/SLL的RP2D；次要目的：研究者根据修订的2018年iwCLL疗效评估标准评估的结果确定ORR、DOR、TTP、TTR、PFS和OS，以评估TQB3909片治疗复发或难治性CLL/SLL的初步抗肿瘤活性；评估TQB3909片在复发或难治性CLL/SLL受试者中的PK特征；第2阶段（II期）：主要目的：本研究旨在证明复发或难治性CLL/SLL受试者，接受TQB3909片靶向治疗能显著提高受试者IRC评估的ORR；次要目的：评估TQB3909片在复发或难治性CLL/SLL患者中的有效性：研究者评估结果确定的ORR； IRC和研究者评估结果确定的DOR；独立审查委员会和研究者评估结果确定的TTP；独立审查委员会和研究者评估结果确定的TTR；独立审查委员会和研究者评估结果确定的PFS；总生存期（OS）；评估TQB3909片在复发或难治性CLL/SLL患者中的安全性；

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 107 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-10-11

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；

排除标准

1.合并疾病及病史： a) 首次用药前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下情况可以入组：治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤[Ta（非浸润性肿瘤），Tis （原位癌）和T1（肿瘤浸润基膜）]； b) 存在或疑似Richter's 转化； c) 已知淋巴瘤/白血病累及中枢神经系统（CNS）； d) 既往接受过异基因造血干细胞移植； e) 首次用药前3个月内接受过自体造血干细胞移植； f) 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）； g) 使用低剂量糖皮质激素治疗（相当于泼尼松20mg），仍存在活跃或未控制的自身免疫性血细胞减少症，包括自身免疫性溶血性贫血（AIHA）、免疫性血小板减少症（ITP）； h) 由于任何既往治疗引起的未恢复至≤CTC AE 1级的毒性反应，不包括脱发、中性粒细胞计数和血小板计数； i) 研究治疗开始前28天内接受了重大外科治疗、明显创伤性损伤； j) 首次用药前3个月内发生过严重动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； k) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； l) 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者；2.肿瘤相关症状及治疗 a) 首次用药前4周内曾接受过化疗、单抗类药物治疗、放疗，首次用药前12周接受过免疫检查点抑制剂、CAR-T治疗，首次用药前接受的其它小分子抗肿瘤治疗（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）在5个半衰期内； b) 既往接受过BCL-2抑制剂；

3.研究治疗相关：首次用药前4周内接受过疫苗，或参加研究期间计划接种疫苗；

4.首次用药前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验，明确靶点特征的小分子靶向药物比如BTK抑制剂，按照5个半衰期计算；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）;河南省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编