CTR20231930
主动终止（公司内部研发策略决定终止研究，我公司承诺不涉及安全性问题）
TQB-3909片
化学药
TQB-3909片
2023-06-30
企业选择不公示
复发或难治性套细胞淋巴瘤
TQB3909片治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤受试者。
TQB3909片在复发或难治性MCL受试者中的安全性及有效性的Ib/II 期临床试验。
211000
评价TQB3909片单药治疗复发或难治性MCL受试者中的安全性和取得2期推荐剂量。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 114 ；
国内: 19 ；
2023-10-05
/
否
1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
请登录查看1.1) 合并疾病及病史： a) 首次用药前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、甲状腺癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤[Ta （非浸润性肿瘤），Tis （原位癌）和T1 （肿瘤浸润基膜）]；b) 已知淋巴瘤累及中枢神经系统（CNS）；c) 既往接受过异基因造血干细胞移植；d) 首次用药前3个月内接受过自体造血干细胞移植；e) 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻、炎症性肠病、吸收不良综合征等）；f) 由于任何既往治疗引起的≥CTC AE 2级的未缓解的毒性反应 （脱发、ANC和血小板异常除外，ANC和血小板要求遵循入选4）； g) 研究治疗开始前28天内接受了重大外科治疗、明显创伤性损伤； h) 首次用药前3个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外 （包括脑出血、脑梗塞，腔隙性脑梗死除外）、深静脉血栓（深静脉置管继发除外）及肺栓塞等； i) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； j) 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括： i. 首次用药前6个月内患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（男性QTcF >450ms，女性QTcF >470ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）、心脏彩超评估左室射血分数（LVEF）<50%；控制不良的高血压，定义是在筛选时至少连续2次血压测量显示收缩压>170mmHg，舒张压>105mmHg；ii. 存在活动性感染（≥CTC AE 2级感染）； iii. 活动性肝炎*；a. 乙肝病毒感染，HBV DNA 阳性或拷贝数超过研究中心正常值上限者；备注：符合入组条件的HBsAg 阳性者，建议持续抗病毒治疗（推荐核苷类似物），并每3~6 个月监测一次HBV DNA；HBcAb 阳性但HBsAg 阴性受试者，可每3~6个月监测一次HBV DNA，若病毒被激活需进行抗病毒治疗；b.HCV抗体阳性，且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限；iv. 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；v. 患有癫痫并需要治疗者。；2.2）肿瘤相关症状及治疗 a) 首次用药前4周内曾接受过化疗、放疗，首次用药前12周接受过免疫检查点抑制剂、CAR-T治疗，首次用药前接受的其它小分子抗肿瘤治疗（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）在5个半衰期内； b) 既往接受过BCL-2抑制剂；
3.3）研究治疗相关：首次用药前4周内接受过活疫苗，或参加研究期间计划接种疫苗；注：季节性注射的流感疫苗通常是灭活疫苗，因此允许使用。如果根据当地惯例的推荐，使用灭活冠状病毒（COVID-19）疫苗允许入组。；4.4）首次用药前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
5.5）根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。；6.6）对别嘌醇及苯溴马隆均过敏。；
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300041
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