【CTR20230025】TQB3909在CDK4/6抑制剂耐药后HR阳性、HER2阴性乳腺癌治疗中的Ib/II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20230025

试验状态

主动终止（本试验期间不存在影响受试者权益及研究风险的安全性问题，根据国内外BCL2抑制剂开发现状及公司战略发展方向的调整，现终止该项目）

药物名称

TQB-3909片

药物类型

化学药

规范名称

TQB-3909片

首次公示信息日的期

2023-02-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

CDK4/6抑制剂耐药后的HR阳性、HER2阴性局部晚期和/或转移性乳腺癌受试者。

试验通俗题目

TQB3909在CDK4/6抑制剂耐药后HR阳性、HER2阴性乳腺癌治疗中的Ib/II期临床试验

试验专业题目

TQB3909在CDK4/6抑制剂耐药后HR阳性、HER2阴性乳腺癌治疗中的安全性和药代动力学Ib/II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

"主要目的：评价TQB3909在CDK4/6抑制剂耐药后HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌受试者中的安全性和耐受性, 并确定TQB3909的最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D）。次要目的：评价TQB3909在CDK4/6抑制剂耐药后HR阳性、HER2阴性乳腺癌受试者中的药代动力学（PK）特征、初步有效性；"

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 25 ；

实际入组人数

国内: 7 ；

第一例入组时间

2023-03-02

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。；2.年龄：18-75周岁（签署知情同意书时）的女性；ECOG PS评分：0-1分。；3.病理检测确诊为HR阳性且HER2阴性的无法通过手术或放射治疗治愈的局部晚期和/或转移性乳腺癌。；4.既往标准治疗失败或无标准治疗方法。；5.晚期乳腺癌允许≤3线治疗（仅适用于II期）。；6.既往接受过内分泌治疗，且出现疾病进展。；7.既往接受过任何CDK4/6抑制剂治疗。；8.既往未接受过BCL-2抑制剂治疗。；9.至少有一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。；10.育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者。；

排除标准

1.合并疾病及病史：a)5 年内出现过或当前同时患有其他恶性肿瘤。b)具有影响口服及药物吸收的多种因素（比如无法吞咽，胃肠道切除术后、溃疡性结肠炎、症状性/炎症性肠病、慢性腹泻和肠梗阻等消化道疾病）；c)目前存在间质性肺病等严重肺炎病史者；d)由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的未缓解的毒性反应（脱发和血红蛋白除外）；e)首次用药前28天内接受过重大外科手术或明显创伤性损伤；f)长期未治愈的伤口、溃疡或骨折；g)6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞等；h)具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；i)存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者。；2.肿瘤相关症状及治疗：存在内脏危象的状况；有中枢神经系统转移（CNS）和/或癌性脑膜炎、软脑膜疾病的临床证据或病史；肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤，包括6个月内发生的或预计近期很可能发生的重要部位病理性骨折和脊髓压迫等；首次用药前2周内曾接受过放疗（非靶病灶的姑息放疗除外）、其它抗肿瘤疗法（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）；存在临床上未控制的、需要反复引流或医疗干预（首次用药前14天）的胸水、腹水以及心包积液。；3.已知对TQB3909、LHRH激动剂（如戈舍瑞林）或任何辅料过敏。；4.首次用药前28天内存在减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种。；5.首次用药前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验。；6.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参加研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为存在其他原因不适合参加本研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410013

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