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【CTR20254860】TQH2722注射液药代动力学比对试验

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基本信息
登记号

CTR20254860

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

TQH-2722注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

TQH-2722注射液

首次公示信息日的期

2025-12-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

治疗 2 型炎症疾病

试验通俗题目

TQH2722注射液药代动力学比对试验

试验专业题目

评价 TQH2722 注射液在健康成人研究参与者中的随机、开放、单次给药、两制剂、平行设计的药代动力学比对试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

211000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 比较在健康成年研究参与者中单次给药试验制剂TQH2722注射液（注射笔）与参比制剂TQH2722注射液的药代动力学（PK）特征。 次要研究目的 评价试验制剂TQH2722注射液（注射笔）与参比制剂TQH2722注射液在健康研究参与者中的免疫原性与安全性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 216 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书，充分了解试验目的、流程及可能出现的不良反应；

排除标准

1.妊娠、哺乳期或筛选前两周内有无保护性行为的女性；

2.既往史或目前有心脏、内分泌、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液、神经或精神等疾病/异常，或相关慢性病，或急性疾病，或眼部疾病、研究者评估不宜参加试验；

3.筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、胸正位片结果异常且有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

230000;230000

联系人通讯地址
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