CTR20233328
已完成
TQH-2722注射液
治疗用生物制品
TQH-2722注射液
2023-10-19
企业选择不公示
拟用于慢性鼻窦炎伴或不伴鼻息肉患者
评价TQH2722注射液治疗慢性鼻窦炎伴或不伴鼻息肉患者的II期临床试验。
评价TQH2722注射液治疗慢性鼻窦炎伴或不伴鼻息肉患者的有效性、安全性和药代动力学的II期临床试验。
211000
评价TQH2722注射液在慢性鼻窦炎（CRS）伴或不伴鼻息肉患者中的有效性、安全性以及多次给药的药代动力学特征。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 160 ；
国内: 160 ；
2023-12-29
2025-06-03
否
1.年龄18-75周岁，性别不限；
请登录查看1.筛选期或随机时存在以下任意一条实验室检查值异常： ？ 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶(AST) >2.5 正常上限 (ULN)； ？ 总胆红素＞2 x ULN（继发于Gilbert综合征的间接胆红素升高除外）； ？ 肌酐> 1.5×ULN；
2.研究者认为不稳定并可能影响患者在整个研究期间的安全性、或影响研究结果或其解读、或妨碍患者完成整个研究过程的能力的任何疾病，包括但不限于心血管、胃肠、肝、肾、神经、肌肉骨骼、感染、内分泌、代谢、血液学疾病、精神病或重大肢体障碍。例如但不限于：缺血性心脏病、左心室衰竭、心律失常、未控制的高血压、未控制的高血糖、脑血管疾病等；
3.患有活动性自身免疫性疾病患者（包括但不限于，桥本甲状腺炎、Graves病、炎症性肠病、原发性胆汁性胆管炎、系统性红斑狼疮、多发性硬化和其他神经炎症性疾病、寻常性银屑病、类风湿性关节炎）；
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100730
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