CTR20242718
进行中（招募完成）
PF-07275315注射液
治疗用生物制品
PF-07275315注射液
2024-07-23
企业选择不公示
中度至重度特应性皮炎
一项在特应性皮炎研究参与者中探索研究药物PF-07275315 和PF-07264660的研究
一项在中度至重度特应性皮炎成人研究参与者中研究PF-07275315 和PF-07264660 的疗效和安全性的II 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
200041
评价PF-07275315 和PF-07264660 的疗效、安全性、药代动力学(PK) 和药效学(PD)，还旨在探索PF-07275315 或PF-07264660 在中度至重度特应性皮炎(AD) 成人研究参与者中的剂量效应关系。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国际多中心试验
国内: 100 ； 国际: 500 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
2025-01-08;2023-09-28
/
否
1.筛选时，年龄≥ 18 岁（或根据当地法规确定的最低知情同意年龄）的研究参与者。；2.必须符合以下AD 标准： a. 第1 天前临床诊断为慢性特应性皮炎（又称为特应性湿疹）至少6 个月，且已确诊AD（Hanifin 和Rajka 的AD 标准）30； b. 研究治疗干预首次给药前 6 至 12 个月内（取决于自初始诊断以来的时间），至少连续使用 4 周对符合 AD 治疗指南（例如，“欧洲共识指南：成人和儿童特应性湿疹（特应性皮炎）的治疗”）31的标准治疗（不包括系统性免疫抑制剂治疗）但应答不足，以确保使用系统性免疫抑制剂治疗是合适的或 有文件证明为什么此类治疗对研究参与者在医学上是不合适的（例如，由于严重副作用或安全风险）； c. 中度至重度AD，即筛选和基线访视时同时存在受累BSA ≥ 10%、vIGA ≥3和EASI ≥ 16。如果研究参与者在初始筛选访视时接受外用糖皮质激素（或其他外用抗炎药物）且不符合EASI 和vIGA 严重程度标准（但符合所有其他I/E 标准），则可在停用外用药物≥ 7 天后重新进行EASI 和vIGA 评估。如果vIGA 和EASI 重新评估证实符合合格标准，则研究参与者有资格入组研究。初始筛选和随机化访视之间的最长间隔必须为6周（扩展筛选期不记录PD）（外用糖皮质激素排除标准参见第6.9.2节）。 d. 仅第3 阶段（经生物制剂治疗）：第3 阶段的研究参与者必须符合以下其中一项用于AD 治疗的抗炎蛋白治疗（也称为“生物制剂”）的相关标准。 i. 经研究者确定并由医疗记录（如有）证实，在5 年内接受了≥ 12周的抗炎蛋白治疗后达到部分应答或无应答。 ii. 对抗炎蛋白治疗药物不耐受或发生AE 的研究参与者。 iii. 在5 年内接受≥ 12 周的治疗，但已无法获取抗炎蛋白治疗药物的研究参与者。；3.BMI 为17.5 - 40 kg/m2，并且总体重> 45 kg（100 磅）。；4.愿意并能够遵从所有计划访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。；
请登录查看1.除AD 和控制良好的轻度至中度哮喘以外的严重过敏性或自身免疫性疾病（即不需要高剂量吸入型糖皮质激素、系统[口服或胃肠道外使用] 糖皮质激素或生物性哮喘治疗，并且预测FEV1 或PEFR ≥ 70%），包括但不限于： a. SLE 或其他补体缺陷病； b. 1 型糖尿病； c. 炎症性肠病； d. 多发性硬化症。；2.严重过敏反应史，包括过敏反应和对蛋白质治疗药物的反应，包括对 PF-07275315 或 PF-07264660 或配制制剂的辅料的速发超敏反应。如果在研究期间能够避免使用单一已识别且可避免的过敏原（例如花生过敏），对这些过敏原有显著反应的研究参与者可能符合资格。有此类病史的研究参与者需要了解如何使用肾上腺素注射剂（例如，EpiPen）。；3.以下任何急性或慢性感染或感染病史： a. 筛选前2 周内出现需要治疗的活动性感染（包括蠕虫或寄生虫）； b. 第1 天前60 天内出现需要住院或系统（胃肠道外使用）抗菌治疗的感染； c. 第1 天前2 周内需要系统性（[非IV]）抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原生动物药或抗真菌药治疗的活动性慢性或急性皮肤感染，或第1 天前1 周内浅表皮肤感染（只需局部抗感染治疗）。注：在感染痊愈后可以重新筛选潜在研究参与者； d. 第1 天前6 个月内存在任何被研究者判定为机会性感染或具有临床意义的感染； e. 有复发性（发作多于一次）局部皮肤性带状疱疹病史，或播散性（单次发作）单纯疱疹或播散性带状疱疹病史。；4.第1 天时可能干扰AD 或治疗反应的评价的其他皮肤炎症病史或当前疾病证据（如银屑病、脂溢性皮炎、狼疮）。；5.筛选前2 周内存在活疫苗或减毒疫苗近期暴露。；6.有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，经过充分治疗或已切除的非转移性皮肤基底细胞或鳞状细胞癌或者宫颈原位癌除外。；7.第1 天前12周内经历重大创伤或接受大型手术。；8.可能增加参与研究的风险或（根据研究者判断）可能使研究参与者不适合参加研究的任何医学或精神状况，包括近期（过去一年内）或主动自杀意念/行为或实验室检查异常。 a. 筛选访视时，如果过去一年内第4 项、第5 项或过去5 年内C-SSRS 自杀行为部分的任何问题回答为“是”，则该研究参与者不会被纳入研究。 b. 基线访视时（第1 天），如果自杀意念子量表第4 项、第5 项的答案或自上次访视后C-SSRS 的任何行为问题的答案为“是”，则该研究参与者不会接受给药，同时终止研究。；9.当前正在使用任何禁用的伴随用药。；10.第1 天前4 周内接受窄谱UVB (NB UVB) 光疗或宽谱光疗，或定期使用（每周2 次以上）日光浴室/理疗室。；11.在本研究所用的研究治疗干预首次给药前30 天（或根据当地要求确定）或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过研究用药品（药物或疫苗）给药。在参与本研究期间的任何时间参与其他研究用产品（药物或疫苗）的研究。；12.肾功能损害，定义为：成人eGFR（单位为mL/min/1.73 m2）< 30 mL/min/1.73m2。根据筛选时的研究参与者年龄，使用第10.7.2 节中推荐的公式计算eGFR，以确定资格并作为基线用于量化任何后续肾脏安全性事件。；13.肝功能障碍，定义为： a. 总胆红素≥ 2 × ULN（存在Gilbert 综合征时，直接胆红素> ULN 为排除标准）； b. AST ≥ 2.5 × ULN； c. ALT ≥ 2.5 × ULN。；14.血液学异常，定义为： a. ANC ≤ 1000/mm3； b. 女性血红蛋白 ≤ 12 g/dL，男性血红蛋白 ≤ 13 g/dL。；15.根据方案特定检测算法，感染HIV、乙型肝炎或丙型肝炎病毒。；16.存在活动性或潜伏性TB，或未经充分治疗的结核分枝杆菌(TB) 感染的证据。如果研究参与者正在接受活动性或潜伏性TB 感染治疗，则必须将其从本研究中排除。；17.基线标准12 导联ECG 证实存在可能影响研究参与者安全或研究结果解读的临床相关异常（如，QTcF > 450 ms、完全LBBB、急性或年龄不确定的心肌梗死体征、提示心肌缺血的ST-T 间期变化、二度或三度房室传导阻滞或严重的缓慢型心律失常或快速性心律失常）。如果QTcF 超过450 ms 或QRS 超过120 ms，则应再重复2 次ECG，并使用3 个QTcF 或QRS 值的平均值确定研究参与者的资格。在排除研究参与者之前，应由具有ECG 判读经验的医生重新判读计算机解读的ECG。；18.筛选前6 个月内有酒精滥用史或酗酒史和/或任何其他非法药物使用或依赖史。酗酒的定义为在大约2 小时内男性饮用5 个及以上标准杯或女性饮用4 个及以上标准杯的酒精饮料。一般而言，酒精摄入量不应超过每周14 个单位（1 个单位= 8 盎司(240 mL) 啤酒、1 盎司(30 mL) 40% 烈酒或3 盎司(90 mL) 葡萄酒）。；19.过去 2 年内研究参与者每天吸烟（或等效物）超过 10 支或吸烟史 ≥ 10 包-年。；20.直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家属、受研究者监管的其他研究中心工作人员、直接参与研究实施的申办者和申办者代表员工及其家属。；21.既往参与过PF-07275315 或PF-07264660 的试验。；
请登录查看复旦大学附属华山医院
200040
复旦大学附属华山医院的其他临床试验
- 一项评价HMPL-306治疗携带IDH1或IDH2突变的术后残留或复发性2级脑胶质瘤参与者的III期研究
- 在治疗药物选择有限或无替代治疗的敏感革兰阴性菌感染的中国成人患者中评估注射用亚胺西瑞的有效性和安全性的上市后研究
- 注射用亚胺西瑞在治疗药物选择有限或无替代治疗的成人敏感革兰阴性菌感染患者中的上市后有效性和安全性研究
- 基于多模态成像技术的脊髓型颈椎病功能与形态的定量评估研究
- 经颅电刺激联合康复训练改善脑卒中上肢功能的研究
- 细胞级荧光技术评估腰椎融合术中终板处理质量的准确性研究
- 替米沙坦联合司美格鲁肽治疗高血压且肥胖的2型糖尿病
- 基于融合多模态数据分析与知识蒸馏的颅内动脉瘤介入诊疗与决策系统研究
- c-Myc驱动肝癌细胞通过代谢竞争介导肿瘤浸润B细胞“耗竭”促进肝癌进展的实验研究
- 基于循证的骨质疏松性骨折患者出院准备服务干预方案的构建与应用研究
- 艾玛昔替尼治疗非节段型白癜风的疗效与安全性： 一项为期16周的小样本真实世界研究
- 一项评估YSCH-01在复发性或进展性胶质母细胞瘤受试者中安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的单臂、开放标签、剂量递增及队列扩展研究
- 一项在健康参与者中评价氟伏沙明对罗伐昔替尼PK 影响的研究
- 探究APOE蛋白如何通过皮肤成纤维细胞影响特应性皮炎的免疫和炎症反应
- 原发性和继发性IgA肾病预后的影响因素分析和预后预测模型的建立
- 评估中国健康试验参与者吸入CXG86的药代动力学特征和安全性研究
- 膜性肾病患者抗奥妥珠单抗抗体的产生及临床意义
- 基于上肢关节的主动人机交互运动模式设计
- 四头带与 V-E 手法固定面罩在辅助通气中的非劣效性试验
- 硬脑膜动静脉瘘患者认知障碍的危险因素分析
Pfizer Inc./辉瑞投资有限公司/Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals LLC的其他临床试验
- 一项在中度至重度哮喘患者中探索研究药物PF-07275315 的研究
- 一项了解研究药物（称为 PF-07868489）在健康成人研究参与者和肺动脉高压患者中的耐受性和作用情况的研究 中国仅参加B部分研究来纳入肺动脉高压患者，并不参加本研究A部分的健康成人的纳入
- 一项在中国健康成人研究参与者中评价PF-07264660 的药代动力学（PK）、安全 性、耐受性、免疫原性和药效学的I 期研究
- 一项在中国健康成人研究参与者中评价PF-07275315的药代动力学（PK）、安全 性、耐受性、免疫原性和药效学（PD）的I期研究
- 一项在已完成资格确认母研究治疗期的特发性炎症性肌病（包括 DM 或 PM）研究参与者中进行的 Dazukibart 开放性扩展研究。
- 一项在特应性皮炎研究参与者中探索研究药物PF-07275315 和PF-07264660的研究
- 一项在活动性特发性炎症性肌病（包括皮肌炎或多发性肌炎）患者中评价 PF-06823859 的研究
- 一项在中国健康受试者中评价 PF-06823859 单次给药后的药代动力学、安全性和耐受 性的 I 期、随机、双盲、第三方开放、安慰剂对照研究
最新临床资讯
-
诺华：CFB抑制剂终止狼疮肾炎二期临床
医药笔记2026-10-17
-
泽安生物医药：实体瘤MCE启动一期临床
医药笔记2026-10-17
-
药明康德2026-10-17
-
沃森生物2026-10-16
-
罕见病信息网2026-10-16
-
武警特色医学中心2026-10-16
-
生物经纬2026-10-16
-
良医汇肿瘤资讯2026-10-16
-
BioMed科技2026-10-16
-
蒲公英资讯2026-10-16
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-10-26
-
2026-10-25
-
2026-10-25
-
摩熵咨询 33 49
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 20 10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-10-23
-
2026-10-23
-
2026-10-21
-
摩熵咨询 35 83
-
摩熵咨询 28 69
-
摩熵咨询 34 46
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-10-19
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-10-16
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-30