【CTR20242718】一项在特应性皮炎研究参与者中探索研究药物PF-07275315 和PF-07264660的研究

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基本信息

登记号

CTR20242718

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

PF-07275315注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

PF-07275315注射液

首次公示信息日的期

2024-07-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中度至重度特应性皮炎

试验通俗题目

一项在特应性皮炎研究参与者中探索研究药物PF-07275315 和PF-07264660的研究

试验专业题目

一项在中度至重度特应性皮炎成人研究参与者中研究PF-07275315 和PF-07264660 的疗效和安全性的II 期、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200041

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临床试验信息

试验目的

评价PF-07275315 和PF-07264660 的疗效、安全性、药代动力学(PK) 和药效学(PD)，还旨在探索PF-07275315 或PF-07264660 在中度至重度特应性皮炎(AD) 成人研究参与者中的剂量效应关系。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 40 ；国际: 360 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-01-08;2023-09-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时，年龄≥ 18 岁（或根据当地法规确定的最低知情同意年龄）的研究参与者。；2.必须符合以下AD 标准： a. 第1 天前临床诊断为慢性特应性皮炎（又称为特应性湿疹）至少6 个月，且已确诊AD（Hanifin 和Rajka 的AD 标准）30； b. 研究治疗干预首次给药前 6 至 12 个月内（取决于自初始诊断以来的时间），至少连续使用 4 周对符合 AD 治疗指南（例如，“欧洲共识指南：成人和儿童特应性湿疹（特应性皮炎）的治疗”）31的标准治疗（不包括系统性免疫抑制剂治疗）但应答不足，以确保使用系统性免疫抑制剂治疗是合适的或有文件证明为什么此类治疗对研究参与者在医学上是不合适的（例如，由于严重副作用或安全风险）； c. 中度至重度AD，即筛选和基线访视时同时存在受累BSA ≥ 10%、vIGA ≥3和EASI ≥ 16。如果研究参与者在初始筛选访视时接受外用糖皮质激素（或其他外用抗炎药物）且不符合EASI 和vIGA 严重程度标准（但符合所有其他I/E 标准），则可在停用外用药物≥ 7 天后重新进行EASI 和vIGA 评估。如果vIGA 和EASI 重新评估证实符合合格标准，则研究参与者有资格入组研究。初始筛选和随机化访视之间的最长间隔必须为6周（扩展筛选期不记录PD）（外用糖皮质激素排除标准参见第6.9.2节）。 d.仅第3 阶段（经生物制剂治疗）：第3 阶段的研究参与者必须符合以下其中一项AD 治疗用抗炎蛋白的相关标准（参见第6.9.2 节）。 i. 经研究者确定并由医疗记录（如有）证实，在5 年内接受了≥ 12 周的抗炎蛋白治疗后达到部分应答或无应答。 ii. 对抗炎蛋白治疗药物不耐受或发生AE 的研究参与者。 iii. 无法获取抗炎蛋白治疗药物的研究参与者。；3.BMI 为17.5 - 40 kg/m2，并且总体重> 45 kg（100 磅）。；4.愿意并能够遵从所有计划访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。；

排除标准

1.除AD 和控制良好的轻度至中度哮喘以外的严重过敏性或自身免疫性疾病（即不需要高剂量吸入型糖皮质激素、系统[口服或胃肠道外使用] 糖皮质激素或生物性哮喘治疗，并且预测FEV1 或PEFR ≥ 70%），包括但不限于： a. SLE 或其他补体缺陷病； b. 1 型糖尿病； c. 炎症性肠病； d. 多发性硬化症。；2.严重过敏反应史，包括过敏反应和对蛋白质治疗药物的反应，包括对 PF-07275315 或 PF-07264660 或配制制剂的辅料的速发超敏反应。如果在研究期间能够避免使用单一已识别且可避免的过敏原（例如花生过敏），对这些过敏原有显著反应的研究参与者可能符合资格。有此类病史的研究参与者需要了解如何使用肾上腺素注射剂（例如，EpiPen）。；3.以下任何急性或慢性感染或感染病史： a. 筛选前2 周内出现需要治疗的活动性感染（包括蠕虫或寄生虫）； b. 第1 天前60 天内出现需要住院或系统（胃肠道外使用）抗菌治疗的感染； c. 第1 天前2 周内需要系统性（[非IV]）抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原生动物药或抗真菌药治疗的活动性慢性或急性皮肤感染，或第1 天前1 周内浅表皮肤感染（只需局部抗感染治疗）。注：在感染痊愈后可以重新筛选潜在研究参与者； d. 第1 天前6 个月内存在任何被研究者判定为机会性感染或具有临床意义的感染； e. 有复发性（发作多于一次）局部皮肤性带状疱疹病史，或播散性（单次发作）单纯疱疹或播散性带状疱疹病史。；4.第1 天时可能干扰AD 或治疗反应的评价的其他皮肤炎症病史或当前疾病证据（如银屑病、脂溢性皮炎、狼疮）。；5.筛选前2 周内存在活疫苗或减毒疫苗近期暴露。；6.有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，经过充分治疗或已切除的非转移性皮肤基底细胞或鳞状细胞癌或者宫颈原位癌除外。；7.第1 天前12周内经历重大创伤或接受大型手术。；8.可能增加参与研究的风险或（根据研究者判断）可能使研究参与者不适合参加研究的任何医学或精神状况，包括近期（过去一年内）或主动自杀意念/行为或实验室检查异常。 a. 筛选访视时，如果过去一年内第4 项、第5 项或过去5 年内C-SSRS 自杀行为部分的任何问题回答为“是”，则该研究参与者不会被纳入研究。 b. 基线访视时（第1 天），如果自杀意念子量表第4 项、第5 项的答案或自上次访视后C-SSRS 的任何行为问题的答案为“是”，则该研究参与者不会接受给药，同时终止研究。；9.当前正在使用任何禁用的伴随用药。；10.第1 天前4 周内接受窄谱UVB (NB UVB) 光疗或宽谱光疗，或定期使用（每周2 次以上）日光浴室/理疗室。；11.在本研究所用的研究治疗干预首次给药前30 天（或根据当地要求确定）或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过研究用药品（药物或疫苗）给药。在参与本研究期间的任何时间参与其他研究用产品（药物或疫苗）的研究。；12.肾功能损害，定义为：成人eGFR（单位为mL/min/1.73 m2）< 30 mL/min/1.73m2。根据筛选时的研究参与者年龄，使用第10.7.2 节中推荐的公式计算eGFR，以确定资格并作为基线用于量化任何后续肾脏安全性事件。；13.肝功能障碍，定义为： a. 总胆红素≥ 2 × ULN（存在Gilbert 综合征时，直接胆红素> ULN 为排除标准）； b. AST ≥ 2.5 × ULN； c. ALT ≥ 2.5 × ULN。；14.血液学异常，定义为： a. ANC ≤ 1000/mm3； b. 女性血红蛋白 ≤ 12 g/dL，男性血红蛋白 ≤ 13 g/dL。；15.根据方案特定检测算法，感染HIV、乙型肝炎或丙型肝炎病毒。；16.存在活动性或潜伏性TB，或未经充分治疗的结核分枝杆菌(TB) 感染的证据。如果研究参与者正在接受活动性或潜伏性TB 感染治疗，则必须将其从本研究中排除。；17.基线标准12 导联ECG 证实存在可能影响研究参与者安全或研究结果解读的临床相关异常（如，QTcF > 450 ms、完全LBBB、急性或年龄不确定的心肌梗死体征、提示心肌缺血的ST-T 间期变化、二度或三度房室传导阻滞或严重的缓慢型心律失常或快速性心律失常）。如果QTcF 超过450 ms 或QRS 超过120 ms，则应再重复2 次ECG，并使用3 个QTcF 或QRS 值的平均值确定研究参与者的资格。在排除研究参与者之前，应由具有ECG 判读经验的医生重新判读计算机解读的ECG。；18.筛选前6 个月内有酒精滥用史或酗酒史和/或任何其他非法药物使用或依赖史。酗酒的定义为在大约2 小时内男性饮用5 个及以上标准杯或女性饮用4 个及以上标准杯的酒精饮料。一般而言，酒精摄入量不应超过每周14 个单位（1 个单位= 8 盎司(240 mL) 啤酒、1 盎司(30 mL) 40% 烈酒或3 盎司(90 mL) 葡萄酒）。；19.过去 2 年内研究参与者每天吸烟（或等效物）超过 10 支或吸烟史 ≥ 10 包-年。；20.直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家属、受研究者监管的其他研究中心工作人员、直接参与研究实施的申办者和申办者代表员工及其家属。；21.既往参与过PF-07275315 或PF-07264660 的试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

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