【CTR20230796】评价TQH2722注射液治疗中重度特应性皮炎受试者的II期临床试验。

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基本信息

登记号

CTR20230796

试验状态

已完成

药物名称

TQH-2722注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

TQH-2722注射液

首次公示信息日的期

2023-03-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

评价TQH2722注射液治疗中重度特应性皮炎受试者的II期临床试验。

试验专业题目

评价TQH2722注射液治疗中重度特应性皮炎受试者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验。

申办单位信息

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211000

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价 TQH2722 注射液在 AD 受试者中的有效性。次要目的： 1.评价 TQH2722 注射液在 AD 受试者中的安全性； 2.评价 TQH2722 注射液在 AD 受试者中的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 163 ；

第一例入组时间

2023-06-19

试验终止时间

2024-04-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-65周岁（签署知情同意书时），性别不限；

排除标准

1.在随机前以下限定时间内接受了下列治疗的受试者：？ 4周内使用过以下任何一种治疗或研究者认为有可能需要接受以下治疗：免疫抑制剂/免疫调节药物（如，全身性糖皮质类固醇、环孢素、霉酚酸酯、干扰素γ （IFN-γ）、硫唑嘌呤和氨甲蝶呤）；AD光疗；？ 2周内，使用过口服JAK抑制剂（包括但不限于乌帕替尼）；？ 4周内，接受过全身性中药（TCM）治疗；或1周内，接受过外用TCM治疗；？ 4周内接受过白三烯抑制剂治疗；？ 2周内，接受过TCS或TCI或磷酸二酯酶4（PDE？4）抑制剂外用制剂治疗；？接受以下生物制剂治疗：任何细胞耗竭剂，包括但不限于利妥昔单抗：6个月内或者直到淋巴细胞计数恢复正常（以时间较长者为准）；其它生物制剂：5个半衰期（如果半衰期已知）或12周内（以时间较长者为准）；？ 4周内，定期接受光疗（包括但不限于窄谱中波紫外线、补骨脂素长波紫外线疗法等）或使用人工日光浴棚/室；？ 12周内，接受过活（减毒）疫苗治疗；？ 2周内，患慢性活动性或急性感染需要抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药，或者抗真菌药的全身性治疗，或者基线访视前1周内患有浅表皮肤感染。感染消退后，可重新对进行筛选；？ 1周内使用抗组胺药物（包括口服制剂、鼻腔制剂和局部外用制剂）；

2.筛选期体检结果或以下任意实验室检查值异常：？血红蛋白<110 g/L ？白细胞(WBC)<3.5 x 10^9/L ？血小板计数<125 x 10^9/L ？中性粒细胞<1.75 x 10^9/L ？天冬氨酸氨基转移酶(AST)/丙氨酸氨基转移酶(ALT)>1.5 x正常值上限(ULN) ？总胆红素>1.5 x ULN（继发于Gilbert综合征的间接胆红素升高除外）？肌酐 > 1.5 x ULN ？ CPK > 2 x ULN；3.存在可能干扰研究评估的皮肤合并症，包括但不限于疥疮、脂溢性皮炎、皮肤T细胞淋巴瘤、银屑病等；

4.同时患有其他严重疾病，根据研究者的判断可能对受试者参与本研究产生不利影响，包括但不限于：预期寿命较短者、未控制的糖尿病病史（HbA1c ≥ 9%）、患有心血管疾病（如III或IV级心力衰竭，根据纽约心脏协会分级）、严重肾脏疾病（如正在接受透析的患者）、肝胆疾病（如Child-Pugh B级或C级）、神经系统疾病（如脱髓鞘疾病）、重要的活动性自身免疫性疾病（如狼疮、炎性肠病、类风湿性关节炎等），以及其它严重内分泌、胃肠道、代谢、肺或淋巴系统疾病患者。；5.有已知或疑似免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史（如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病），即使感染已消退；或者不寻常的频发性、复发性或长期感染（根据研究者的判断）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院皮肤病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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