【ChiCTR2600129280】⾃体脂肪基质血管成分治疗麻⻛溃疡临床疗效及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129280

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-03

临床申请受理号

靶点

适应症

麻风溃疡

试验通俗题目

⾃体脂肪基质血管成分治疗麻⻛溃疡临床疗效及安全性研究

试验专业题目

⾃体脂肪基质血管成分治疗麻⻛溃疡临床疗效及安全性研究

申办单位信息

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联系人邮编

210000

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临床试验信息

试验目的

为了探讨脂肪基质血管成分对麻风性溃疡并发症患者的治疗效果，本课题组进行了一项将自体SVF注入慢性溃疡的初步创新性研究。 1.明确自体SVF移植促进麻风溃疡愈合的作用； 2.探究SVF通过部分免疫调节促进麻风溃疡愈合的分子机制； 3.鉴定SVF在愈合过程中分化的终末细胞类型，并探讨其局部感觉重建机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用简单随机化分组的方法，由专门的人员进行随机分组，使用随机数字表对所有入组患者进行随机分配，平均分配至试验组和对照组。

盲法

无

试验项目经费来源

中国医学科学院临床与转化医学研究专项【2022-I2M-C&T-B-094】

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

满足以下所有选标准的受试者方可进入组本研究： 1.年龄>=18周岁且<=80周岁，男女不限； 2.符合麻风慢性溃疡难治创面诊断标准，治疗3个月仍未愈合； 3.单个创面面积可测量，且溃疡直径<10cm，深度<3cm； 4.可按分组要求完成治疗，临床资料完整，并通过中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会审查。满足以下所有选标准的受试者方可进入组本研究：1.年龄>=18周岁且<=80周岁，男女不限；2.符合麻风慢性溃疡难治创面诊断标准，治疗3个月仍未愈合；3.单个创面面积可测量，且溃疡直径<10cm，深度<3cm；4.可按分组要求完成治疗，临床资料完整，并通过中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会审查。；

排除标准

如满足以下标准中的任意一条，受试者不能进入本组研究（根据本研究情况添加相应内容） 1.伴恶性肿瘤、严重肝肾功能障碍、自身免疫性疾病、重症感染的患者； 2.创面有严重深部感染或重度脉管阻塞； 3.无法获得自体SVF且未接受局部注射的患者； 4.无法获得有效的视觉模拟评分和伤口定量评分的患者； 5.精神病患者； 6.同时参加其他研究的人员； 7.研究人员认为其它原因不适合参与试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院皮肤病医院(中国医学科学院皮肤病研究所)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210000

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