【CTR20241733】人脐带间充质干细胞在中重度特应性皮炎患者中的安全性、耐受性和初步疗效的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20241733

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

人脐带间充质干细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人脐带间充质干细胞注射液

首次公示信息日的期

2024-05-14

临床申请受理号

CXSL2300670

靶点

适应症

中重度特应性皮炎

试验通俗题目

人脐带间充质干细胞在中重度特应性皮炎患者中的安全性、耐受性和初步疗效的I期临床试验

试验专业题目

评估人脐带间充质干细胞注射液在中重度特应性皮炎患者中的安全性、耐受性和初步疗效的I期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

311122

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临床试验信息

试验目的

评价人脐带间充质干细胞注射液在中重度特应性皮炎患者中的安全性、耐受性，并确定Ⅱ期试验推荐剂量；初步评价人脐带间充质干细胞注射液在中重度特应性皮炎患者中的有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 39 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-08-15

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别不限，年龄18-65岁（包括边界值）；2.根据Hanifin-Rajka诊断标准临床诊断为特应性皮炎；3.亚急性和慢性特应性皮炎患者，其特应性皮炎症状至少持续6个月；4.SCORAD总体评分≥25分（中至重度）；5.EASI评分≥16分；6.IGA评分≥3分；7.瘙痒NRS≥4分；8.特应性皮炎病程≥1年，体表受累面积（BSA）≥10%；9.筛选前6个月内曾接受过至少4周强效TCS或至少2周超强效TCS，但经研究者判断疗效不充分（疗效不充分即未达到和维持疾病缓解对应的 IGA评分=0~2分或仍需要系统治疗以控制疾病或在医学上不建议进行局部治疗（例如重要的副作用或安全性风险））；10.自愿签署知情同意书并能够依从临床试验方案；

排除标准

1.在筛选时患有任何可能影响试验结果评价的全身性疾病或活动性的其它皮肤疾病（如银屑病、红斑狼疮、内瑟顿综合征、慢性光化性皮炎、疱疹样皮炎等），或有既往病史/手术史等可能影响试验结果评估的患者；2.签署知情时患有系统性感染、哮喘等疾病的患者；3.签署知情前4周内接受过系统皮质类固醇激素、系统抗生素、全身光化学疗法、免疫抑制药物、中药类药物治疗或在签署知情前2周内接受局部类固醇激素（外用低效激素除外）、局部抗生素治疗的患者；4.签署知情前6个月内接受过变应原特异性免疫（脱敏）治疗的患者；5.签署知情前接受过生物制剂治疗少于1个月或者5个半衰期的患者；6.计划接受的外科或医学操作可能会与参加试验（从筛选期至12周出组访视结束）重叠的患者；7.试验期间预计改变抗组胺药、外用低效激素、外用钙调磷酸酶抑制剂的治疗方式者；8.签署知情时乙肝患者正在应用抗病毒药物或抗病毒药物停药1年内，或试验期间计划使用者；9.已知对试验药物或溶剂组分（人血白蛋白、复方电解质注射液）过敏的患者；10.妊娠期、哺乳期妇女或计划在本试验期间怀孕的妇女；11.正在参加或在签署知情前4周内参加过其他临床试验的患者；12.受试者计划在试验期间摄入已知会发生过敏的食物、干扰AD疾病活动度的咖啡因、酒精和烟草等；13.筛选时存在以下任何实验室检查结果：ALT或AST>1.5×正常值上限（ULN）；筛选时总胆红素>1.5×ULN；估计肾小球滤过率（GFR）<60mL/min/1.73m2，或可能影响研究数据判读或受试者参加研究的任何未得到控制的具有临床意义的实验室检查异常；14.传染病学检查：乙型肝炎病毒表面抗原HBsAg阳性（若HBsAg阴性，乙肝核心抗体（抗-HBc）阳性，HBV-DNA低于检测下限可允许入组）；丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab阳性，且HCV-RNA阳性）；抗人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性，经治疗后研究者判断未达到临床治愈；梅毒螺旋体抗体（Tp-Ab）阳性者；15.筛选前5年内有恶性肿瘤病史或肿瘤标志物检测异常者；16.研究人员认为患者不适合参加试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）;浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210042;310016

联系人通讯地址