【ChiCTR2400091950】菌群移植治疗老年中重度特应性皮炎

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091950

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-06

临床申请受理号

靶点

适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

菌群移植治疗老年中重度特应性皮炎

试验专业题目

菌群移植治疗老年中重度特应性皮炎

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）评估菌群移植在中重度老年AD 患者中的安全性、有效性和耐受性。（2）探索菌群移植治疗AD的可能免疫学机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

项目采用德派EDC系统-中央随机算法进行双盲随机分组，方案如下：采用德派EDC系统的中央随机功能进行双盲-静态随机设置，生成相关随机数列。

盲法

双盲，对受试者和研究者施盲。

试验项目经费来源

国家重点研发计划（2022YFC3601800）

试验范围

目标入组人数

67;33

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）性别不限；（2）年龄≥60岁；（3）符合Hanifin-Rajka诊断标准（见附件1），排除感染、肿瘤、水疱病等而诊断AD的患者。（4）筛选期间满足EASI评分≥12；（5）签署知情同意书，自愿参加本项目并能按要求完成随访者。；

排除标准

（1）患有恶性肿瘤或在筛选前5年内有恶性肿瘤病史。（2）存在可能干扰疗效评价的其他炎性皮肤疾病,包括但不限于银屑病、副银屑病、嗜酸细胞增多性皮炎、脂溢性皮炎、接触性皮炎等。（3）具有严重心、脑、肺、肝、肾、血液等重要器官系统疾病，研究者认为不适宜参与本研究的患者。（4）在研究首次移植前1个月接受过系统用激素、雷公藤、环孢素、甲氨蝶呤和中药等治疗。（5）在研究首次移植前5个药物半衰期内或3个月内（以较长者为准）接受过生物制剂或者JAK抑制剂治疗。（6）1个月内使用过系统用抗微生物的药物、益生菌/元制剂及调节肠道微生态治疗及其他对肠道菌群有较大影响的药物。（7）已知的目前有活动性结核等活动性或复发性的严重感染。（8）吸毒、酗酒或精神异常，无法合作或不能坚持治疗、预知依从性差的患者；（9）患者1个月内参加过其他临床试验研究。（10）任何因其它原因研究者认为不宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院皮肤病医院(中国医学科学院皮肤病研究所)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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