【CTR20242940】TQH2722注射液治疗中重度特应性皮炎的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20242940

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

TQH-2722注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

TQH-2722注射液

首次公示信息日的期

2024-08-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

TQH2722注射液治疗中重度特应性皮炎的临床试验

试验专业题目

评价TQH2722注射液治疗中重度特应性皮炎受试者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201107

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：1.评价TQH2722注射液在成人中重度AD受试者中的有效性。次要目的：1.评价TQH2722注射液在成人中重度AD受试者中的安全性； 2.评价TQH2722注射液对成人中重度AD受试者患者报告结局（PROs）的改善； 3.评价TQH2722注射液在成人中重度AD受试者中的药代动力学特征； 4.评价TQH2722注射液在成人中重度AD受试者中的免疫原性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 500 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-10-08

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75周岁（含），性别不限；2.符合2014年美国皮肤病学会（AAD）标准（附件2），诊断为AD，且筛选时患病时间至少1年。；3.筛选和基线访视时，EASI≥16分；IGA≥3分；AD受累体表面积（BSA）≥10%；基线瘙痒峰值NRS周平均值≥4分（基线瘙痒峰值NRS周平均评分将根据随机化前7天中，每天的NRS评分（得分范围为0 - 10）的平均值进行计算。7天中，要求至少要有4天的评分计算基线平均分。如果原计划随机化日期前7天中，患者的报告天数低于4天，应推迟随机化，直至符合要求，但不得超出筛选的最长期限28天）；4.筛选期前6个月内，曾接受过至少4周中强效或至少2周超强效TCS或足量足疗程的全身糖皮质激素治疗，疗效不充分者；或受试者因不良反应或潜在风险，不能接受以上治疗者；5.首次给药前，受试者必须连续使用润肤剂至少1周，每天2次，并在整个试验期间保持使用。；6.能够理解和完成研究相关的量表。；7.能够阅读和理解，并愿意签署知情同意书。；8.愿意并遵守研究访视和相关程序；9.育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在首次给药前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施。；

排除标准

1.随机前4周内使用过以下任何一种治疗：a.免疫抑制剂/免疫调节药物，如全身性糖皮质类固醇、环孢素、霉酚酸酯、干扰素γ （IFN-γ）、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤和Janus激酶（JAK）抑制剂；b.紫外线光疗； c. 治疗AD的全身性中药（TCM）。；2.随机前2周内，接受过TCS、TCI（外用钙调磷酸酶抑制剂）、TCM或磷酸二酯酶4（PDE？4）抑制剂等外用制剂治疗，或接受针对特应性皮炎的口服/外用中成药或中药药浴治疗。；3.随机前12周或5个半衰期（以时间较长者为准）接受过抗IL-4R单克隆抗体、抗IgE单克隆抗体或其它生物制剂。；4.随机前12周内接种过减毒活疫苗或计划在研究期间接种；5.随机前1周内使用抗组胺药物（在随机前已接受稳定剂量的抗组胺药治疗持续至少7天，且计划在研究期间持续使用者可入组）；6.随机前6个月内接受过变应原特异性免疫治疗（脱敏治疗）；7.存在可能干扰研究评估的皮肤合并症，包括但不限于疥疮、原发性皮肤淀粉样变、皮肤T细胞淋巴瘤、银屑病等；8.除AD外，存在研究者认为参与本研究会对受试者的安全性造成风险且控制不佳的临床重大疾病史。；9.有已知或疑似免疫抑制（免疫功能缺陷）病史，包括侵袭性机会性感染病史（如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病），即使感染已消退；或者不寻常的频发性、复发性或长期感染（根据研究者的判断）。；10.有任何类型活动性恶性肿瘤或具有恶性肿瘤病史（在筛选期前已治愈达5年以上的宫颈癌或非转移性皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌及甲状腺乳头状癌除外）的受试者。；11.受试者可能存在活动性的结核分枝杆菌感染。；12.筛选期存在严重肝脏、肾脏功能损伤的受试者，如天门冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶＞2倍正常值上限（ULN），总胆红素＞1.5倍ULN，血清肌酐＞1.2倍ULN等。；13.筛选期存在活动性肝炎，或者乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或者乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且HBV-DNA阳性，或者丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV-RNA阳性。；14.筛选期HIV抗体阳性，或者既往有HIV感染史。；15.筛选期梅毒螺旋体抗体阳性（经过规范治疗且非梅毒螺旋体抗原血清试验阴性的受试者可参加研究）。；16.随机前12周内使用过其他试验药物或试验器械。；17.随机前4周内，患慢性活动性或急性感染需要抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药，或者抗真菌药的全身性治疗，感染消退后，可重新对受试者进行一次筛选。；18.参与本研究期间，受试者有计划进行重大外科手术。；19.妊娠期或哺乳期女性。；20.酗酒、吸毒和已知有药物依赖性者。；21.既往有特应性角结膜炎病史且累及角膜。；22.根据研究者或申办方医学审核员判断，认为存在使受试者面临风险、干扰参加研究或干扰研究结果解释的任何医学或精神症状。；23.既往接受过至少连续12次抗IL-4Rα或IL-13单抗治疗但临床应答不佳者（定义为治疗过程中未达到EASI 50）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院皮肤病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210042

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