【ChiCTR2300072551】奥布替尼联合R2治疗初治高龄或不耐受化疗DLBCL前瞻性单臂研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072551

试验状态

尚未开始

药物名称

奥布替尼+来那度胺+利妥昔单抗

药物类型

规范名称

奥布替尼+来那度胺+利妥昔单抗

首次公示信息日的期

2023-06-16

临床申请受理号

靶点

适应症

弥漫性大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

奥布替尼联合R2治疗初治高龄或不耐受化疗DLBCL前瞻性单臂研究

试验专业题目

奥布替尼联合R2治疗初治高龄或不耐受化疗DLBCL前瞻性单臂研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估奥布替尼联合R2治疗初治高龄或不耐受化疗DLBCL人群的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

None

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-30

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.组织病理学确诊为弥漫性大B细胞淋巴瘤的初治患者，不包括中枢神经系统淋巴瘤； 2.ECOG评分为0-3分； 3.年龄≥80岁或＜80岁且研究者评估不耐受化疗患者； 4.放射影像学检查可测量的病灶，定义为：至少有1个淋巴结病变的最长径＞1.5cm，或至少有1个结外病变的最长径＞1.0cm，而且至少有2个可以准确测量的垂直径； 5.主要器官功能满足以下条件：（1）血常规:（在7天内无生长因子支持治疗或输血的情况下) 中性粒细胞绝对值≥1.5×10^9/L，血小板≥50×10^9/L；（2）血生化：总胆红素≤2倍ULN , AST或ALT≤2.5倍ULN；（3）肌酐清除率≥30ml/min； 6.研究者判断预期寿命至少有3个月的患者； 7.患者或其法定代理人必须在进行任何研究特殊检查或程序前提供书面知情同意； 8.此前未接受针对淋巴瘤的治疗（糖皮质激素除外）。；

排除标准

1.目前或既往患有其他恶性肿瘤； 2.4周内进行过外科大手术（以诊断为目的的检查）或参加药物/器械临床试验的患者； 3.原发中枢神经系统淋巴瘤患者； 4.有无法控制的或重要的心血管疾病，包括：（1）在首次给予研究药物前的6个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）II级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常，左室射血分数（LVEF）<50%；（2）原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病）；（3）有临床意义的QTc间期延长病史，或筛选期QTc间期女性>470ms、男性>450ms；（4）有症状或需药物治疗的冠状动脉心脏病受试者；（5）患有难以控制的高血压（在改善生活方式的基础上，应用了合理可耐受的足量2种或2种以上降压药物(包括利尿剂)1个月以上血压仍未达标，或服用4种或4种以上降压药物血压才能有效控制）； 5.筛选前2个月内有活动性出血，或正在服用抗凝血药物，或者研究者认为有明确的出血倾向； 6.6个月内曾经脑卒中或颅内出血患者； 7.临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等）； 8.活动性或未控制的HBV（HBsAg阳性且HBV-DNA滴度阳性），HCVAb阳性或HIV阳性； 9.未能控制的、活动性的全身性真菌、细菌、病毒或其他感染（定义为表现出与感染相关的持续体征/症状，尽管使用适当的抗生素或他治疗仍无改善）； 10.过敏体质或对奥布替尼、利妥昔单抗或适用研究药物的任何其他成分存在超敏反应； 11.须同时服用CYP3A重度抑制作用或强诱导作用药物； 12.严重的精神疾病； 13.妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄受试者； 14.依从性差或不能定期随访者； 15.存在可能威胁生命的病患，或严重器官功能障碍，研究者判定为不适合参加本试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省人民医院

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