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【ChiCTR2500111953】慢乙肝患者长期应用口服核苷（酸）药物对肾功能及骨密度影响的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500111953

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性乙型病毒性肝炎

试验通俗题目

慢乙肝患者长期应用口服核苷（酸）药物对肾功能及骨密度影响的研究

试验专业题目

慢乙肝患者长期应用口服核苷（酸）药物对肾功能及骨密度影响的研究

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450000

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临床试验信息
试验目的

评价CHB患者应用不同NAs长期治疗骨的安全性。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

160;100;140

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-09-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

整个方案纳入400例患者，A组和B组共300例既往NAs治疗1年以上的患者。C组纳入100例初治的患者。 纳入标准：（A组和B组） 1.HBsAg阳性或CHB病史6个月以上； 2.NAs治疗疗程超过1年； 3.年龄大于18岁； 4.NAs药物类别： ETV 0.5mg/d或ETV 1.0mg/d或TDF 300mg/d或LDT 600mg/d或单用ADV 10mg/d及联合LAM 100mg/d； 5.签署书面知情同意书。 纳入标准：（C组） 1.HBsAg阳性或CHB病史6个月以上； 2.初治患者：定义为以往从未接触使用已获批或临床试验的抗病毒药物，应用ETV 0.5mg/d或TAF 25mg/d； 3.年龄大于18岁； 4.签署书面知情同意书。；

排除标准

1.合并感染HCV/HDV/HIV； 2.合并肝脏肿瘤及其他器官系统肿瘤； 3.有严重的肾脏、心血管、肺或神经系统疾病； 4.需要应用免疫治疗药物或抗肿瘤药物的； 5.计划妊娠患者、孕妇及研究过程中不能节育的患者； 6.既往应用干扰素治疗的患者； 7.失代偿期肝硬化患者，CTP B级或C级患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南省人民医院

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研究负责人邮编

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