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【ChiCTR2500111944】塞替派联合司莫司汀及阿糖胞苷预处理用于原发性中枢神经系统淋巴瘤自体造血干细胞移植的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500111944

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

原发性中枢神经系统淋巴瘤

试验通俗题目

塞替派联合司莫司汀及阿糖胞苷预处理用于原发性中枢神经系统淋巴瘤自体造血干细胞移植的临床研究

试验专业题目

塞替派联合司莫司汀及阿糖胞苷预处理用于原发性中枢神经系统淋巴瘤自体造血干细胞移植的临床研究

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临床试验信息
试验目的

探索塞替派联合司莫司汀及阿糖胞苷预处理用于原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）患者自体造血干细胞移植（ASCT）的疗效与安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

22

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2028-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-70周岁； 2. 已确诊的原发性中枢神经系统淋巴瘤患者，诱导治疗达PR及以上患者，能接受ASCT； 3. ECOG评分0-2分； 4. 预计生存期>=3个月； 5. 主要器官功能正常，实验室检查结果符合以下标准： a. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）<=3.0×正常值上限（ULN） 天冬氨酸氨基转移酶（AST）<=3.0×ULN； b．血清总胆红素<=1.5×ULN； c．血清肌酐<=1.5×ULN； 6. 采集CD34+造血干细胞>=2106/kg； 7. 自愿参加本临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。；

排除标准

1.妊娠期或哺乳期妇女； 2. 有骨髓移植和/或造血干细胞移植史者； 3. 存在其他影响骨髓造血功能的血液学疾病； 4. 对研究药物及相关代谢产物过敏者； 5. 难以控制的活动性感染； 6. 既往有严重心肺疾病，不能控制得心脏病变； 7.经研究者判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病； 8.经研究者判断不适合纳入本研究的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南省人民医院

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