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【ChiCTR2500115554】超高通量血液滤过在心脏介入手术急性肾损伤（CI-AKI）防治中的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500115554

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心脏介入手术急性肾损伤（CI-AKI）

试验通俗题目

超高通量血液滤过在心脏介入手术急性肾损伤（CI-AKI）防治中的随机对照研究

试验专业题目

超高通量血液滤过在心脏介入手术急性肾损伤（CI-AKI）防治中的随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：明确超高通量血液滤过在降低 CI-AKI 发生率、清除毒素及改善预后方面的获益，并建立个体化治疗参数匹配模型。 次要研究目的： 1）探索新型肾损伤生物标志物的动态变化：通过监测血清 NGAL、KIM-1、Cystatin C 等新型肾损伤指标，评价不同干预措施对造影剂术后肾脏早期损伤的影响，明确其在 CI-AKI 预警和恢复过程中的价值。 2）评估炎症反应与氧化应激水平：观察血清 IL-6、TNF-α 及氧化应激相关标志物的变化，探讨炎症及氧化应激在造影剂术后肾脏损伤发生与修复过程中的作用机制，并验证干预策略对炎症/应激反应的调控效应。 3）检测毒素与小分子代谢物清除情况：通过检测血清 β2-微球蛋白及尿液离子组学的变化，分析干预措施对毒素清除效率和代谢稳态的改善作用。 4）评价肾功能恢复过程：结合血肌酐、eGFR 等常规指标，综合评估干预对 CI-AKI 的影响，明确其短期及中期的肾脏保护作用。 5）观察心血管不良事件的发生：随访术后 30 天内的 MACE（心衰、心肌梗死、卒中或死亡），评估干预措施对心肾交互相关临床结局的潜在获益 6）分析中长期预后与全因死亡率：随访至 12 个月，比较干预与对照组全因死亡率差异，从整体预后角度验证研究干预的长期临床价值。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立统计人员利用 Microsoft Excel 随机数生成器生成随机数字表。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究 国家科技重大专项 2025 年度公开竞争项目

试验范围

/

目标入组人数

250

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-17

试验终止时间

2029-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>=18 岁，接受冠状动脉造影或 PCI 术的患者； 2.术前 30 ml/min/1.73m^2；

排除标准

1.正在接受维持性透析/肾脏移植； 2.造影前 72 小时内使用过肾毒性药物； 3.研究期间有其他会影响肾功能的治疗。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南省人民医院

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研究负责人邮编

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