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【ChiCTR2600123108】环泊酚用于 ICU 机械通气患者长期镇静的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123108

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-21

临床申请受理号

靶点

适应症

重症

试验通俗题目

环泊酚用于 ICU 机械通气患者长期镇静的临床研究

试验专业题目

环泊酚和咪达唑仑用于重症监护（ICU）患者接受机械通气时长期镇静的单中心、单盲、随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较对ICU机械通气患者需要长期镇静时，环泊酚vs.咪达唑仑镇静治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数列由生物统计专业人员采用统计软件通过计算机随机化算法生成。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.入住重症医学科需要接受机械通气患者； 2.预计随机后仍需镇静≥24h，预期镇静目标RASS -2~+1； 3.年龄≥18岁，性别不限； 4.18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2； 5.患者或家属对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书； 1.入住重症医学科需要接受机械通气患者；2.预计随机后仍需镇静≥24h，预期镇静目标RASS -2~+1；3.年龄≥18岁，性别不限；4.18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2；5.患者或家属对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书；；

排除标准

1.对研究药物禁忌或过敏； 2.签知情前，在ICU中或在转入ICU前普通病房中已经接受镇静超过3天的患者； 3.急性严重神经系统疾病和任何其他干扰 RASS 评估的病症； 4.心血管系统疾病：需要药物治疗的心动过缓和/或心率≤50次/分；II-III度房室传导阻滞（不包括使用起搏器患者）；急慢性心肌炎； 5.急性肝炎或严重肝功能障碍（Child-Pugh C级，量表见附件7）； 6.肾小球滤过率GFR≤30mL/(min*1.73 m2）的慢性肾病患者（计算公式见附件8）； 7.高位截瘫和全身瘫痪患者； 8.研究者认为血流动力学不可控患者（如适当静脉补液并连续输注 2 种血管升压药后收缩压仍低于 90 mm Hg患者，休克患者等）； 9.既往有神经类药物及麻醉药物滥用史；筛选期前3个月内有酗酒史，长期服用精神类药物等； 10.妊娠和哺乳期； 11.筛选前1个月内参加其他药物临床试验； 12.研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省人民医院

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