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【ChiCTR2600125852】SGLT-2i对不同表型心力衰竭的疗效与安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125852

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-01

临床申请受理号

靶点

适应症

心力衰竭；射血分数降低型心力衰竭；射血分数中间型心力衰竭；射血分数保留型心力衰竭

试验通俗题目

SGLT-2i对不同表型心力衰竭的疗效与安全性研究

试验专业题目

SGLT-2i对不同表型心力衰竭的疗效与安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估钠-葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂（SGLT-2i）在不同表型心力衰竭患者中的疗效及安全性。主要评价SGLT-2i对射血分数降低型心力衰竭、射血分数中间型心力衰竭及射血分数保留型心力衰竭患者心衰住院率、全因死亡率及心衰再住院次数的影响；次要评价其对NT-proBNP、LVEF、eGFR等指标及泌尿生殖系统感染、低血糖、肾功能急剧变化等不良事件发生率的影响。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 符合《中国心力衰竭诊断和治疗指南》中的心力衰竭诊断标准； 2. 年龄 >= 18 岁； 3. 用药组在住院或门诊期间有明确使用 SGLT-2i（如达格列净或恩格列净）的处方记录，历史对照组在 SGLT-2i 广泛临床应用前接受不含 SGLT-2i 的标准心衰治疗方案； 4. 具备完整的基线数据及至少一次随访记录。 1. 符合《中国心力衰竭诊断和治疗指南》中的心力衰竭诊断标准；2. 年龄 >= 18 岁；3. 用药组在住院或门诊期间有明确使用 SGLT-2i（如达格列净或恩格列净）的处方记录，历史对照组在 SGLT-2i 广泛临床应用前接受不含 SGLT-2i 的标准心衰治疗方案；4. 具备完整的基线数据及至少一次随访记录。；

排除标准

1. 严重合并症：合并有终末期肾病（eGFR < 15 mL/min/1.73 m^2）、1 型糖尿病或曾发生糖尿病酮症酸中毒（DKA）或需行透析治疗者； 2. 关键缺失：缺乏核心评价指标（如缺少基线或随访的超声心动图、NT-proBNP 数据）；由于历史对照组数据来源于既往病历，排除随访频率或检查手段与试验组存在巨大差异、无法实现匹配的病例； 3. 其他干扰：临床记录显示患者在随访期间参与了其他干预性药物临床试验； 4. 妊娠或哺乳期妇女：相关既往记录显示的特殊生理时期。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省人民医院

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