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【ChiCTR2600124760】XG0501 注射液联合标准治疗用于非小细胞肺癌脑转移耐受性、 安全性、有效性的单臂单中心探索性临床试验研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600124760

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-05-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺癌脑转移

试验通俗题目

XG0501 注射液联合标准治疗用于非小细胞肺癌脑转移耐受性、 安全性、有效性的单臂单中心探索性临床试验研究

试验专业题目

XG0501 注射液联合标准治疗用于非小细胞肺癌脑转移耐受性、 安全性、有效性的单臂单中心探索性临床试验研究

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临床试验信息
试验目的

改善患者的肿瘤无进展生存期和总体生存期，改进肺癌脑转移患者的标准化治疗方案。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

河南省人民医院

试验范围

/

目标入组人数

5

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-03-24

试验终止时间

2028-03-24

是否属于一致性

/

入选标准

1.能自愿签署知情同意书患者，加入本研究，有良好的依从性，并愿意配合随访； 2.年龄 >=18 岁； 3.ECOG 表现状态 0-2； 4.预期生存时间 >= 3 个月； 5.组织学上确证为非小细胞肺癌（NSCLC），且适用抗 PD-1/PD-L1 治疗; 6.经影像学诊断有脑部转移，且依据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量的病灶； 7.足够的血液学和器官功能； 8.同意使用避孕措施（女性育龄期或男性有育龄期女性伴侣） 1.能自愿签署知情同意书患者，加入本研究，有良好的依从性，并愿意配合随访；2.年龄 >=18 岁；3.ECOG 表现状态 0-2；4.预期生存时间 >= 3 个月；5.组织学上确证为非小细胞肺癌（NSCLC），且适用抗 PD-1/PD-L1 治疗;6.经影像学诊断有脑部转移，且依据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量的病灶；7.足够的血液学和器官功能；8.同意使用避孕措施（女性育龄期或男性有育龄期女性伴侣）；

排除标准

1.免疫缺陷病包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得、先天免疫缺陷疾病、器官移植史； 2.颅内转移灶大小、位置等不适合接受局部注射治疗； 3.妊娠期和哺乳期； 4.血清中针对 AAV6 衣壳的中和抗体滴度 >1:2000 者; 5.其他研究者判断不适合参加的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南省人民医院

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研究负责人邮编

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