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【ChiCTR2600122532】常压高氧在烟雾病手术患者的应用效果研究：一项前瞻性、单中心、随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2600122532

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

烟雾病

试验通俗题目

常压高氧在烟雾病手术患者的应用效果研究：一项前瞻性、单中心、随机对照试验

试验专业题目

常压高氧在烟雾病手术患者的应用效果研究：一项前瞻性、单中心、随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

1.主要研究目的： 评估围手术期应用常压高氧对烟雾病血运重建手术患者术后90天功能结局（改良Rankin量表评分）的影响。 2.次要研究目的： 评估常压高氧对患者术后神经功能缺损（NIHSS）、脑灌注参数（CTP/MRI-PWI）、生活质量（EQ-5D）、日常生活活动能力（Barthel指数）及认知功能（MMSE）的影响。 评估常压高氧在烟雾病手术患者中应用的安全性及不良事件发生率。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

由临床医师采用基于网络的交互式响应系统进行中心化随机。按研究中心、年龄（<50/≥50岁）、性别、手术类型（直接/间接搭桥）进行分层最小化随机。

盲法

受试者对分组情况不知情。 结局评估员及数据分析人员对分组设置盲态。 手术及麻醉团队因需管理氧疗，不设盲。

试验项目经费来源

自筹资金

试验范围

/

目标入组人数

137

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2028-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-65岁； 2. 经数字减影血管造影或磁共振血管成像确诊为烟雾病（Suzuki分期Ⅰ-Ⅳ期）； 3. 计划接受联合脑血运重建手术； 4. 术前改良Rankin量表评分≤1分； 5.自愿参加本研究并签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 合并严重心、肺、肝、肾功能不全（如慢性阻塞性肺疾病、心力衰竭）； 2. 术前需持续高流量氧疗（>3 L/min）以维持SpO₂ >94%； 3.合并活动性肺部感染或急性呼吸窘迫综合征； 4.妊娠或哺乳期妇女； 5.预期生存期<90天； 6.存在其他任何研究者认为不适合参与本研究的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南省人民医院

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研究负责人邮编

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