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【ChiCTR2600116557】一种多参数呼吸训练装置的有效性与安全性评估

基本信息
登记号

ChiCTR2600116557

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2026-01-12

临床申请受理号

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靶点

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适应症

慢性阻塞性肺疾病急性加重

试验通俗题目

一种多参数呼吸训练装置的有效性与安全性评估

试验专业题目

一种多参数呼吸训练装置的有效性与安全性评估

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临床试验信息
试验目的

验证一种多参数呼吸训练装置在慢阻肺急性加重期(AECOPD)患者呼吸康复中的有效性及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由本研究的主要研究者使用计算机生成的随机数字表产生随机序列,将受试者按1:1:1的比例分配至A、B、C三组

盲法

由于干预措施的性质(设备训练 vs. 呼吸练习),受试者和干预实施者无法设盲。但对结局评估者(肺功能技师)和数据分析统计师实施了设盲。

试验项目经费来源

河南省科技攻关项目(编号:222102310465)

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-17

试验终止时间

2025-04-10

是否属于一致性

/

入选标准

符合《慢性阻塞性肺疾病诊治指南(2021年修订版)》中COPD相关诊断标准的患者,患者气流受限程度在GOLD 2-3级,评估处于急性加重期,年龄在18-75岁。;

排除标准

1.合并支气管扩张、糖尿病或者心、肝、肾等全身性疾病; 2.下肢功能障碍,不能完成6分钟步行距离试验者; 3.巨型肺大泡; 4.恶性高血压; 5.存在认知功能障碍; 6.合并恶性肿瘤; 7.近3个月发生急性脑梗脑出血等严重心脑血管疾病。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南省人民医院

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