【ChiCTR2600115914】奥赛利定在老年髋部骨折术后多模式镇痛方案中的镇痛效果与术后谵妄影响：一项多中心、随机、双盲、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600115914

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-04

临床申请受理号

靶点

适应症

术后谵妄

试验通俗题目

奥赛利定在老年髋部骨折术后多模式镇痛方案中的镇痛效果与术后谵妄影响：一项多中心、随机、双盲、对照研究

试验专业题目

奥赛利定在老年髋部骨折术后多模式镇痛方案中的镇痛效果与术后谵妄影响：一项多中心、随机、双盲、对照研究

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临床试验信息

试验目的

本研究以“奥赛利定在老年髋部骨折术后多模式镇痛中的镇痛与谵妄风险控制”为核心，旨在通过一项多中心、随机、双盲、对照临床试验，系统评估奥赛利定替代舒芬太尼在多模式镇痛中的疗效与安全性，重点分析其对术后谵妄发生率的影响。这不仅能够填补当前临床实践中的重要空白，也为μ-阿片受体信号偏向调控策略在老年镇痛领域的推广提供理论依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

在计算机上用SPSS统计软件包生成各中心的随机分组列表，保存在随机化系统IWRS中。

盲法

对研究者和参试者设盲

试验项目经费来源

吴阶平基金会

试验范围

目标入组人数

308

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=65岁； 2.BMI 18.5-29.9； 3.ASA Ⅰ- Ⅲ级； 4.术前认知功能正常（我国仍是发展中国家，有大量未受教育的老年人群，尤其是本研究纳入受试者为老龄患者，未受教育人群较多。因此根据相关文献报道，采用MMSE评分>17分）； 5.拟在全身麻醉下行髋关节骨折手术的患者； 6.接受术后患者自控静脉镇痛泵（PCIA）治疗； 7.具有阅读和书写能力，可以签署知情同意书.；

排除标准

1.术前简易精神状态量表（MMSE）评分<= 17分； 2.术前有严重精神或神经系统病史； 3.术前因认知功能障碍或语言障碍而无法交流； 4.术前有药物或精神药物滥用病史； 5.奥赛利定或舒芬太尼过敏； 6.有严重视力或听力障碍； 7.肝肾功能异常或透析受试者； 8.合并严重心血管、呼吸及自主神经病变； 9.存在神经阻滞的禁忌症.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省人民医院

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