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首页 临床进展 富马酸泰吉利定用于胸腔镜手术后镇痛的有效性及安全性研究——单中心、双盲、随机对照临床试验

【ChiCTR2500113764】富马酸泰吉利定用于胸腔镜手术后镇痛的有效性及安全性研究——单中心、双盲、随机对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500113764

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后疼痛

试验通俗题目

富马酸泰吉利定用于胸腔镜手术后镇痛的有效性及安全性研究——单中心、双盲、随机对照临床试验

试验专业题目

富马酸泰吉利定用于胸腔镜手术后镇痛的有效性及安全性研究——单中心、双盲、随机对照临床试验

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临床试验信息
试验目的

评价富马酸泰吉利定用于胸腔镜手术后多模式镇痛的有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机方法，入组患者按照1：1进行随机分组，分组情况的随机编号采用计算机软件SAS9.4或以上版本自动产生。研究者在核实受试者符合所有入选标准、且不符合排除标准后，进行随机，获取随机号和药物编号，药物管理员按照相应的药物编号信息进行药物的发放。手术开始前患者可参与随机，受试者随机进入实验组、对照组。

盲法

对研究者、相关研究人员和受试患者设盲

试验项目经费来源

中国红十字基金会医学赋能公益专项基金

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.了解本试验，理解并可以配合本试验的流程，具有良好的沟通能力，自愿参加并签署书面知情同意书； 2.年龄18-65周岁，性别不限； 3.18.0 kg/m^2<=体重指数（BMI）<=28.0 kg/m^2； 4.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ级~Ⅱ级； 5.择期全身麻醉下进行胸腔镜手术，1h<=预计手术持续时间<=6 h。；

排除标准

1.对阿片类药物或非甾体抗炎药过敏或有禁忌症; 2.严重肝肾功能不全（Child-Pugh C级，或eGFR<30 ml/min/1.73m^2）; 3.严重呼吸系统疾病（如COPD GOLD 4级、重度OSAHS且未治疗、预计术后需机械通气）; 4.长期使用阿片类药物（>10mg/d 羟考酮等效剂量，持续>2周）或精神类药物; 5.有物质滥用史（毒品、酒精）; 6.妊娠或哺乳期妇女; 7.过去3个月内参加过其他药物临床试验; 8.研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息
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试验机构

河南省人民医院

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