CTR20240616
已完成
双氯芬酸钠缓释片
化药
双氯芬酸钠缓释片
2024-02-26
/
对症治疗疼痛和炎症的适应症：急性关节炎，包括痛风发作；慢性关节炎，特别是类风湿性关节炎(慢性多关节炎)；强直性脊柱炎和其他类风湿性脊椎疾病；退行性关节和脊柱疾病（关节病和脊椎关节病)的刺激状态；炎性软组织风湿性疾病；受伤或手术后疼痛的肿胀或炎症；疼痛性月经(痛经，无器官发现)；急性和亚急性输卵管炎（附件炎）疼痛；肿瘤疼痛，尤指骨骼受累或炎性肿瘤周围水肿。 手术后使用说明：仅在术前经排查无出血倾向增加，肾功能受损或有胃肠溃疡病史的患者中，才建议在手术后服用Voltaren100mg缓释剂；特别是在血液和液体大量流失的大手术后，只有在手术后肾功能恢复正常后才能服用。由于活性物质双氯芬酸的缓释，Voltaren 100mg缓释剂不适合开始治疗需要快速起效的疾病。
评价双氯芬酸钠缓释片在成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、四周期，完全重复交叉的生物等效性研究
评价双氯芬酸钠缓释片在成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、四周期，完全重复交叉的生物等效性研究
117201
主要研究目的： 考察单次口服（空腹/餐后）100mg受试制剂双氯芬酸钠缓释片和参比制剂VOLTAREN®，在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，初步评估空腹与餐后条件下分别口服两种制剂的生物等效性和个体内变异度。 次要研究目的： 评价单次口服100mg（空腹/餐后）受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2024-03-20
2024-05-06
是
1.年龄≥18周岁，≤45周岁的成年健康受试者；
请登录查看1.已知对非甾体抗炎药（双氯芬酸钠、布洛芬、吲哚美辛等）或双氯芬酸钠缓释片中其任一组分过敏，或有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹、慢性鼻腔肿胀或慢性呼吸道疾病等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）者；
2.体格检查、心电图、血化验检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、生命体征检查异常且经研究者判定有临床意义者；
3.既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者；
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