【CTR20244396】右酮洛芬氨丁三醇注射液在健康成年受试者中的药代动力学特征及安全性、耐受性的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20244396

试验状态

已完成

药物名称

右酮洛芬氨丁三醇注射液

药物类型

化学药

规范名称

右酮洛芬氨丁三醇注射液

首次公示信息日的期

2024-12-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

作为阿片类镇痛药的辅助，用于成人不适合口服给药的急性中度至重度术后疼痛

试验通俗题目

右酮洛芬氨丁三醇注射液在健康成年受试者中的药代动力学特征及安全性、耐受性的I期临床研究

试验专业题目

一项评估右酮洛芬氨丁三醇注射液在健康成年受试者中单、多次静脉滴注的药代动力学特征及安全性、耐受性的I期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102200

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价单、多次静脉滴注右酮洛芬氨丁三醇注射液在健康成年受试者体内的药代动力学（PK）特征。次要目的：初步评价单、多次静脉滴注右酮洛芬氨丁三醇注射液后健康成年受试者的耐受性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20 ；

第一例入组时间

2025-01-08

试验终止时间

2025-02-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.(1)年龄为18～45周岁健康男性和女性受试者；？包括18周岁和45周岁，以签署知情同意书时间为准；此标准中的“健康”指筛选时无心、肝、肾、消化系统、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病，且生命体征检查、体格检查、实验室检查、胸部影像学检查及12-导联心电图等检查结果正常或异常无临床意义，经研究者评估后认为受试者的健康状态良好。；2.男性体重≥50.0kg、女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在19.0～28.0kg/m2之间（包含19.0和28.0kg/m2）；

排除标准

1.既往已知或怀疑对非甾体抗炎药、右酮洛芬、氨丁三醇及辅料中任何成分过敏或不能耐受或严重的特异性变态反应性疾病/病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；

2.既往或目前正患有严重的研究者认为有临床意义或能干扰结果的任何系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者；

3.合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：？合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常或肠梗阻或假性肠梗阻者。？既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）。？筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据。？筛选时具有临床意义的肝病或肝功能受损病史或证据。；4.给药前有药物滥用史或药物依赖史或使用过毒品，或筛选/基线尿液药物滥用筛查试验阳性；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610075

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