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【CTR20254424】酮洛芬凝胶贴膏用于缓解膝关节骨关节炎疼痛的多中心、随机、阳性药及安慰剂平行对照的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20254424

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

酮洛芬凝胶贴膏

药物类型

化药

规范名称

酮洛芬凝胶贴膏

首次公示信息日的期

2025-11-24

临床申请受理号

CYHL2500064

靶点

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适应症

下列疾病及症状的镇痛、消炎：骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肌肉痛、外伤所致肿胀、疼痛。

试验通俗题目

酮洛芬凝胶贴膏用于缓解膝关节骨关节炎疼痛的多中心、随机、阳性药及安慰剂平行对照的临床试验

试验专业题目

酮洛芬凝胶贴膏用于缓解膝关节骨关节炎疼痛的多中心、随机、阳性药及安慰剂平行对照的临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102200

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

进行试验药物与安慰剂的优效性评价以及试验药物与阳性对照药品的非劣效性评价，同步进行试验药物、阳性对照药品和安慰剂在缓解膝关节骨关节炎疼痛的安全性评价。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 420 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.40岁≤年龄≤75岁，性别不限；2.符合膝关节骨关节炎诊断标准[参考中华医学会骨科学分会关节外科学组《骨关节炎诊疗指南（2018年版）》]，关节疼痛已持续至少一个月；3.随机入组前，拟评价膝关节VAS疼痛评分（运动状态：行走）（0~100 mm）≥40 mm且≤80 mm；4.愿意在整个试验期间不使用除试验用药品及对乙酰氨基酚片（补救药物）外的任何止痛药，每次来院访视之前24 h内不使用对乙酰氨基酚片（补救药物）；5.单侧膝关节Kellgren-Lawrence分级为II级或III级，若为双侧膝关节骨关节炎患者，则要求其中一侧严重程度较轻，且经研究者评估暂时不需要治疗；6.在无帮助的情况下可以自主起身，在平地上行走；7.从筛选期开始至整个试验期间，同意避免非习惯性的体力活动；8.自愿参加本试验并签署书面知情同意书；

排除标准

1.对试验用药品任何成分或其他酮洛芬制剂有过敏史；2.对含有噻洛芬酸、苯甲酸脂、氧苯酮、非诺贝酸及奥克立林的化妆品（如防晒霜、香水等）有过敏史；3.有光线过敏史；4.既往或现患支气管哮喘、阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）或其他过敏史（如支气管痉挛、鼻炎或荨麻疹）；5.上消化道溃疡、上消化道出血病史；6.骨关节炎严重，关节间隙明显狭窄，有手术指征；7.皮肌炎、痛风性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等膝关节的其它炎症性疼痛性疾病；8.由骨髓炎、骨肿瘤及骨结核引起的骨性关节炎；9.除膝关节以外，有如鹅趾囊炎、间歇性跛行疾病等其他可以引起下肢疼痛的疾病；10.试验用药品拟贴敷部位现患皮疹、皮肤破损；11.拟评价膝关节侧下肢患有外周血管、骨骼、肌肉疾病；12.存在需要抽吸的病理性关节腔积液；13.筛选前一年内发生过开放性膝关节外伤或进行过关节内窥镜检查、关节镜清理术、膝关节置换术等其他膝关节手术；14.筛选前3个月内接受过关节腔内药物注射治疗（如糖皮质激素、玻璃酸钠、医用几丁糖等）；15.筛选前4周内口服糖皮质激素或免疫抑制药物治疗；16.筛选前1周内使用过或计划在试验期间使用除试验用药品以外的其他治疗骨关节炎的中西药物，如非甾体抗炎药（≤325 mg/天的阿司匹林用于预防心脏疾病除外）、镇痛药物（对乙酰氨基酚片除外）、缓解骨关节炎症状药物（双醋瑞因、氨基葡萄糖和硫酸软骨素等），以及已知可能与酮洛芬存在相互作用的药物（血管紧张素转换酶抑制剂、抗凝血剂、阿司匹林、环孢菌素、利尿剂、锂剂和甲氨蝶呤等）、抗焦虑药（多塞平、阿米替林和乐瑞卡等）、中草药或中成药（含人工虎骨粉、金铁锁等有效成分）等口服药或外用制剂；17.合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病（如未控制良好的高血压，定义为收缩压>150 mmHg和/或舒张压>90 mmHg）及恶性肿瘤病史、已知有酒精成瘾或药物滥用史、精神疾病史；18.肝功能检查异常[丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或总胆红素（TBIL）≥1.5倍正常值上限]、肾功能不全[肌酐清除率（Ccr）<60 mL/min，采用Cockcroft-Gault公式计算Ccr：Ccr(mL/min)=[(140-年龄)×体重(kg)]/[72×Scr(mg/dL)]，女性按计算结果×0.85）]；19.试验期间计划进行下肢的物理治疗及康复治疗；20.在用药过程中，针对贴膏剂脱落情况，拒绝辅助加固；21.妊娠及哺乳期女性；22.试验期间及试验结束后3个月内不愿意采取有效避孕措施；23.筛选前1个月内参与过其他药物临床试验；24.研究者判断为不适合参加本临床试验的其他情况，如依从性差；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215006

联系人通讯地址