【ChiCTR2600116654】AI引导的PSMA PET/CT-MRI-US融合靶向穿刺对比常规MRI-US融合穿刺在重复穿刺疑似前列腺癌患者中的诊断效能：一项前瞻性、配对队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116654

试验状态

尚未开始

药物名称

PSMA PET/CT-MRI-US

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-13

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

AI引导的PSMA PET/CT-MRI-US融合靶向穿刺对比常规MRI-US融合穿刺在重复穿刺疑似前列腺癌患者中的诊断效能：一项前瞻性、配对队列研究

试验专业题目

AI引导的PSMA PET/CT-MRI-US融合靶向穿刺对比常规MRI-US融合穿刺在重复穿刺疑似前列腺癌患者中的诊断效能：一项前瞻性、配对队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估在重复穿刺的疑似前列腺癌患者中，AI引导的PSMA PET/CT-MRI-US融合靶向穿刺相较于常规MRI-US融合靶向穿刺，对临床有意义前列腺癌检出率的优越性次要目的： (1)评估AI融合策略能否避免不必要的活检（定义为：mpMRI阳性但PSMA PET/CT阴性，且最终病理未检出csPCa）。 (2)比较两种靶向穿刺策略对临床无意义前列腺癌的过度诊断率。 (3)评估PSMA PET/CT在识别mpMRI遗漏的csPCa方面的价值。 (4)构建并内部验证一个整合了临床、影像组学及PSMA PET/CT参数的诊断模型，用于预测重复穿刺人群中的csPCa风险。 (5)初步评估AI融合穿刺策略的增量成本-效果比。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

苏州大学附属第一医院临床诊疗创新技术项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-15

试验终止时间

2027-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.既往有至少一次前列腺系统性活检（±靶向活检）史，且最终病理结果未诊断为临床有意义前列腺癌。 2.临床仍需考虑重复穿刺，指征包括（满足任一）： - 血清总PSA持续 > 4 ng/mL，或PSA速率 > 0.75 ng/mL/年； - 游离/总PSA比值 < 0.15； - PSA密度 > 0.15 ng/mL²； - 直肠指检可疑； - 既往影像学提示新发或进展的可疑病灶。 3.能够耐受mpMRI、PSMA PET/CT及经会阴前列腺穿刺活检。 4.理解研究内容并签署书面知情同意书。 5.年龄 45-85 岁，男性；

排除标准

1.既往确诊过前列腺癌并接受过根治性治疗（如前列腺切除术、放疗、内分泌治疗等）。 2.存在进行mpMRI的绝对禁忌证（如非兼容性心脏起搏器）或对PSMA示踪剂成分严重过敏。 3.严重肾功能不全。 4.无法配合研究所需的体位或麻醉。 5.存在活动性感染或未经纠正的凝血功能障碍，禁忌穿刺操作。 6.研究者判断其合并其他严重疾病，预期生存期不足2年，或参与研究可能带来不可接受的风险。 7.近3个月内参与过其他可能干扰本研究终点判定的干预性临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

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