【ChiCTR2600126047】基于脑机接口的fNIRS-rTMS闭环协同调控治疗女性OAB的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126047

试验状态

尚未开始

药物名称

近红外脑功能成像系统;重复经颅磁刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-02

临床申请受理号

靶点

适应症

女性膀胱过度活动症, OAB

试验通俗题目

基于脑机接口的fNIRS-rTMS闭环协同调控治疗女性OAB的临床研究

试验专业题目

基于脑机接口的fNIRS-rTMS闭环协同调控治疗女性OAB的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究基于脑机接口的fNIRS-rTMS闭环协同调控治疗女性膀胱过度活动症的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立统计师使用python软件生成

盲法

双盲

试验项目经费来源

苏州市科教强卫重点项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. OAB患者组：招募符合国际尿失禁学会OAB诊断标准的女性患者。纳入标准： (1) 符合国际尿控学会OAB诊断标准（尿急，通常伴有尿频和夜尿，伴或不伴急迫性尿失禁，且无尿路感染或其他明显病理改变）的女性患者； (2) 符合以下任一标准： 1) OAB湿型：平均排尿次数 >= 8 次/天，且每日尿急性失禁发作 >= 1 次/天； 2) OAB干型：平均排尿次数 >= 8 次/天，平均尿急发作 >= 3 次/天，且每日尿急性失禁发作 < 1 次/天； (3) 年龄18-75岁； (4) OAB症状持续>=3个月；膀胱过度活动症状评分(Overactive Bladder Symptom Score, OABSS)>=3分，且尿急项>=2分。 2. 健康对照需另外满足以下纳入标准： (1) 3天排尿日记显示无异常； (2) 无尿频、尿急、尿失禁等下尿路症状。 1. OAB患者组：招募符合国际尿失禁学会OAB诊断标准的女性患者。纳入标准： (1) 符合国际尿控学会OAB诊断标准（尿急，通常伴有尿频和夜尿，伴或不伴急迫性尿失禁，且无尿路感染或其他明显病理改变）的女性患者； (2) 符合以下任一标准： 1) OAB湿型：平均排尿次数 >= 8 次/天，且每日尿急性失禁发作 >= 1 次/天； 2) OAB干型：平均排尿次数 >= 8 次/天，平均尿急发作 >= 3 次/天，且每日尿急性失禁发作 < 1 次/天； (3) 年龄18-75岁； (4) OAB症状持续>=3个月；膀胱过度活动症状评分(Overactive Bladder Symptom Score, OABSS)>=3分，且尿急项>=2分。2. 健康对照需另外满足以下纳入标准： (1) 3天排尿日记显示无异常； (2) 无尿频、尿急、尿失禁等下尿路症状。；

排除标准

1. 正在哺乳、怀孕或计划在研究期间怀孕的女性；或者具有生育能力且未采取高度可靠避孕措施的女性； 2. 患有显著的压力性尿失禁或以压力性尿失禁为主的混合性尿失禁的女性； 3. 有留置导尿管、进行间歇性自我导尿或排尿后残余尿过高（如>150 mL）的女性； 4. 有症状性尿路感染、慢性炎症（如间质性膀胱炎）、膀胱结石的女性； 5. 在 3 天排尿日记期间，平均每日总尿量 >3000 mL 的女性； 6. 有神经源性膀胱、膀胱疼痛综合征或泌尿系统/盆腔恶性肿瘤病史、盆腔放射治疗史的患者； 7. 正在服用可能影响膀胱功能的药物（如利尿剂）的受试者；或在近 6 个月内接受过肉毒毒素注射的患者； 8. 已植入骶神经调节装置的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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