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【ChiCTR2600125482】椎体骨折自动化检测对 QCT 骨质疏松测量准确性的影响：基于回顾性数据的诊断效能研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125482

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-27

临床申请受理号

靶点

适应症

骨质疏松

试验通俗题目

椎体骨折自动化检测对 QCT 骨质疏松测量准确性的影响：基于回顾性数据的诊断效能研究

试验专业题目

椎体骨折自动化检测对 QCT 骨质疏松测量准确性的影响：基于回顾性数据的诊断效能研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在基于回顾性临床数据，系统评估椎体骨折对QCT骨密度测量的干扰效应，并验证自动化骨折检测与剔除策略对提升骨密度测量准确性的价值。具体目标包括：建立椎体骨折自动化检测模型：基于深度学习（nnU-Net）构建椎体骨折自动检测与Genant分级模型，评估其在数据中的分割与分类性能。量化骨折椎体对QCT骨密度的干扰效应：比较骨折椎体与非骨折椎体的骨密度差异，分析不同Genant分级骨折的干扰程度。比较不同骨密度计算策略的诊断效能：以DXA诊断为参考标准，对比“保留所有椎体”与“剔除骨折椎体”两种策略下QCT骨密度与DXA诊断的一致性（Kappa值）、骨质疏松检出率及测量稳定性。评估DXA的漏诊率：以优化后的QCT骨密度（剔除骨折椎体后计算）为参考标准，计算DXA诊断骨质疏松的漏诊率（即DXA阴性而优化QCT阳性者占全部优化QCT阳性者的比例），并分析漏诊的高危因素（如年龄、性别、脊柱退变程度等）。为临床软件优化提供证据支持：基于研究结果，提出QCT骨密度计算软件的功能改进建议，推动“骨折椎体自动剔除”功能的临床转化。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

800

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-15

试验终止时间

2027-04-15

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 >= 50岁（骨质疏松高发人群）； 2.在6个月内同时完成以下两项检查：腰椎CT，腰椎DXA； 3.CT图像质量合格：无严重运动伪影、无金属内固定伪影、层厚 <= 2.5 mm（优选1.25-1.5 mm）； 4.DXA图像质量合格：无结构伪影导致椎体不可判读； 5.临床资料完整（年龄、性别、骨折史、用药史等）。 1.年龄 >= 50岁（骨质疏松高发人群）；2.在6个月内同时完成以下两项检查：腰椎CT，腰椎DXA；3.CT图像质量合格：无严重运动伪影、无金属内固定伪影、层厚 <= 2.5 mm（优选1.25-1.5 mm）；4.DXA图像质量合格：无结构伪影导致椎体不可判读；5.临床资料完整（年龄、性别、骨折史、用药史等）。；

排除标准

1.脊柱手术史（椎体成形术、后凸成形术、内固定融合术等）； 2.脊柱肿瘤、感染或病理性骨折； 3.严重脊柱畸形（Cobb角 > 40°）； 4.QCT或DXA图像存在技术性失败（如扫描范围不足等）； 5.患有影响骨代谢的疾病（如甲状旁腺功能亢进、肾性骨营养不良、长期糖皮质激素使用史）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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