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【ChiCTR2600125482】椎体骨折自动化检测对 QCT 骨质疏松测量准确性的影响:基于回顾性数据的诊断效能研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600125482

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-05-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨质疏松

试验通俗题目

椎体骨折自动化检测对 QCT 骨质疏松测量准确性的影响:基于回顾性数据的诊断效能研究

试验专业题目

椎体骨折自动化检测对 QCT 骨质疏松测量准确性的影响:基于回顾性数据的诊断效能研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在基于回顾性临床数据,系统评估椎体骨折对QCT骨密度测量的干扰效应,并验证自动化骨折检测与剔除策略对提升骨密度测量准确性的价值。具体目标包括: 建立椎体骨折自动化检测模型:基于深度学习(nnU-Net)构建椎体骨折自动检测与Genant分级模型,评估其在数据中的分割与分类性能。 量化骨折椎体对QCT骨密度的干扰效应:比较骨折椎体与非骨折椎体的骨密度差异,分析不同Genant分级骨折的干扰程度。 比较不同骨密度计算策略的诊断效能:以DXA诊断为参考标准,对比“保留所有椎体”与“剔除骨折椎体”两种策略下QCT骨密度与DXA诊断的一致性(Kappa值)、骨质疏松检出率及测量稳定性。 评估DXA的漏诊率:以优化后的QCT骨密度(剔除骨折椎体后计算)为参考标准,计算DXA诊断骨质疏松的漏诊率(即DXA阴性而优化QCT阳性者占全部优化QCT阳性者的比例),并分析漏诊的高危因素(如年龄、性别、脊柱退变程度等)。 为临床软件优化提供证据支持:基于研究结果,提出QCT骨密度计算软件的功能改进建议,推动“骨折椎体自动剔除”功能的临床转化。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

回顾性研究

随机化

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

800

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-04-15

试验终止时间

2027-04-15

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 >= 50岁(骨质疏松高发人群); 2.在6个月内同时完成以下两项检查:腰椎CT,腰椎DXA; 3.CT图像质量合格:无严重运动伪影、无金属内固定伪影、层厚 <= 2.5 mm(优选1.25-1.5 mm); 4.DXA图像质量合格:无结构伪影导致椎体不可判读; 5.临床资料完整(年龄、性别、骨折史、用药史等)。 1.年龄 >= 50岁(骨质疏松高发人群);2.在6个月内同时完成以下两项检查:腰椎CT,腰椎DXA;3.CT图像质量合格:无严重运动伪影、无金属内固定伪影、层厚 <= 2.5 mm(优选1.25-1.5 mm);4.DXA图像质量合格:无结构伪影导致椎体不可判读;5.临床资料完整(年龄、性别、骨折史、用药史等)。;

排除标准

1.脊柱手术史(椎体成形术、后凸成形术、内固定融合术等); 2.脊柱肿瘤、感染或病理性骨折; 3.严重脊柱畸形(Cobb角 > 40°); 4.QCT或DXA图像存在技术性失败(如扫描范围不足等); 5.患有影响骨代谢的疾病(如甲状旁腺功能亢进、肾性骨营养不良、长期糖皮质激素使用史)。;

研究者信息
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试验机构

苏州大学附属第一医院

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