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【CTR20254549】一项评价酮洛芬贴剂治疗膝骨关节炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行分组、阳性药对照、安慰剂对照Ⅲ期临床研究

基本信息
登记号

CTR20254549

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

酮洛芬贴片

药物类型

化药

规范名称

酮洛芬贴片

首次公示信息日的期

2025-11-14

临床申请受理号

CYHL2500023

靶点
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适应症

1)用于下列疾病及症状的镇痛﹑消炎:腰痛(肌筋膜疼痛综合征、脊柱退行性病变、椎间盘疾病及腰扭伤)、骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎(网球肘)、肌肉疼痛、外伤所致肿胀疼痛。2)类风湿性关节炎的局部镇痛。

试验通俗题目

一项评价酮洛芬贴剂治疗膝骨关节炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行分组、阳性药对照、安慰剂对照Ⅲ期临床研究

试验专业题目

一项评价酮洛芬贴剂治疗膝骨关节炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行分组、阳性药对照、安慰剂对照Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

052165

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的:以安慰剂为对照,评价酮洛芬贴剂治疗膝骨关节炎的优效性;以原研Mohrus(规格 40 mg,面积 10×14cm)为阳性药物对照,评价酮洛芬贴剂治疗膝骨关节炎的临床疗效等效性; 次要目的:评价酮洛芬贴剂治疗膝骨关节炎的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 420 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.男性或女性,年龄在 40-75 周岁之间(含 40 周岁和 75 周岁);

排除标准

1.既往对本试验用药品成分、补救用药、其他任何非甾体抗炎药过敏(包括出现阿司匹林或其它 NSAIDs(非甾体抗炎药)引起的症状,如:支气管痉挛、鼻炎或荨麻疹);

2.膝关节疼痛系其它炎症性疾病导致,如类风湿关节炎、银屑病关节炎、痛风性关节炎、绒毛结节性滑膜炎、化脓性关节炎;

3.由骨髓炎、骨肿瘤及骨结核引起的骨关节炎;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430000

联系人通讯地址
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示例数据
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