CTR20241179
已完成
酮洛芬贴片
化学药
酮洛芬贴片
2024-04-10
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（1）以下疾病和症状的镇痛/消炎：腰痛（肌肉或筋膜性腰痛、变形性脊椎病、椎间盘疾病、腰椎挫伤）、变形性关节炎、肩周炎、肌腱炎、腱鞘炎、肌腱周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘等）、肌肉痛、创伤后肿胀和疼痛 （2）类风湿性关节炎的局部镇痛。用于以下疾病及症状的消炎、镇痛：骨关节炎，肌肉痛，外伤导致肿胀疼痛。
酮洛芬贴剂的生物等效性试验
酮洛芬贴剂的生物等效性试验
410011
主要目的：健康受试者在空腹状态下，以久光制药株式会社持证的酮洛芬贴剂（商品名：Mohrus，规格：40mg/贴，10cm×14cm）为参比制剂制剂，研究湖南九典制药股份有限公司生产的酮洛芬贴剂（受试制剂T，规格：40mg/贴，10cm×14cm）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评估酮洛芬贴剂受试制剂（T）或参比制剂（R）的黏附性、皮肤反应性及安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2024-04-17
2024-05-22
是
1.签署知情同意书；
请登录查看1.生命体征、体格检查异常且有临床意义；
2.实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、术前四项（乙肝表面抗原（CLEIA）、丙肝抗体（CLEIA）、梅毒螺旋体抗体（CLEIA）、艾滋病抗体（CLEIA））、12导联心电图检查结果异常且有临床意义；
3.女性HCG试验结果阳性；
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065000
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