CTR20253199
已完成
酮洛芬凝胶
化学药
酮洛芬凝胶
2025-09-17
/
本品适用于各种骨骼肌损伤的急慢性软组织（肌肉、韧带、筋膜）扭伤、挫伤，以及肌肉劳损所引起的疼痛；也可用于骨关节炎的对症治疗。
酮洛芬凝胶在健康受试者中的生物等效性正式试验
随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计，评价中国健康受试者在空腹状态下单次局部外用酮洛芬凝胶的生物等效性试验
310018
主要目的：以浙江恒研医药科技有限公司提供的酮洛芬凝胶为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.R.L.持证的酮洛芬凝胶（商品名：Fastum®/法斯通®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2025-09-14
2025-10-06
是
1.1）受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.1）首次使用本研究药物前3个月内使用过任何临床试验药物或入组任何药物/医疗器械临床试验；
2.2）（问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；
3.3）（问询）筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种；
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065000
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