CTR20243653
已完成
依折麦布阿托伐他汀钙片
化学药
依折麦布阿托伐他汀钙片
2024-09-27
/
用于降低曾接受过他汀类药物治疗或未接受过他汀类药物治疗的冠心病（CHD）和急性冠脉综合征（ACS）患者发生心血管事件的风险；适用于原发性（杂合子家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合型高脂血症成人患者的饮食辅助治疗，在此情况下适合使用复合产品，单独使用他汀类药物无法控制症状的患者，已接受他汀类药物和依折麦布治疗的患者；用于辅助饮食疗法，适用于成人高胆固醇血症患者。患者还可接受辅助治疗（如低密度脂蛋白[LDL]净化）。
依折麦布阿托伐他汀钙片在健康受试者中的生物等效性试验
随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、重复交叉对照设计，评价空腹及餐后状态下单次口服受试制剂依折麦布阿托伐他汀钙片与参比制剂依折麦布阿托伐他汀钙片（商品名：Atozet®）在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
322100
主要目的：以浙江恒研医药科技有限公司提供的依折麦布阿托伐他汀钙片（规格：10mg/10mg、10mg/20mg）为受试制剂；并以Organon Healthcare GmbH持证的同规格依折麦布阿托伐他汀钙片（商品名：Atozet®，规格：10mg/10mg、10mg/20mg）为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 136 ；
国内: 135 ；
2024-11-07
2025-03-25
是
1.1） 健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括18和55周岁，试验期间超过55周岁不剔除）；
请登录查看1.1） 试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；
2.2） 试验前90天内接受过大手术或者计划给药后3个月内接受手术；
3.3） 试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；
请登录查看温州医科大学附属第二医院
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市场与准入
一致性评价
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