CTR20243423
已完成
富马酸伏诺拉生片
化学药
富马酸伏诺拉生片
2024-09-14
/
反流性食管炎。
富马酸伏诺拉生片在健康受试者中的生物等效性试验。
随机、开放、单剂量、两制剂、交叉对照设计，评价中国健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服富马酸伏诺拉生片后的生物等效性试验
322100
主要目的：以浙江恒研医药科技有限公司提供的富马酸伏诺拉生片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Takeda Pharmaceutical Company Limited持证的富马酸伏诺拉生片（商品名：Vocinti®/沃克®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
2024-10-13
2024-11-15
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.首次服用本研究药物前3个月内使用过任何临床试验药物或入组任何药物/医疗器械临床试验者；
2.（问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；
3.（问询）在筛选前30天内服用过与伏诺拉生有相互作用的药物者，如阿扎那韦、利匹韦林、奈非那韦、伊曲康唑、酪氨酸激酶抑制剂（吉非替尼、尼洛替尼、厄洛替尼）、地高辛、甲基地高辛、CYP3A4抑制剂（克拉霉素）、CYP3A4敏感底物（咪达唑仑）；
请登录查看武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）
430033
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