【CTR20250998】酮洛芬凝胶人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20250998

试验状态

已完成

药物名称

酮洛芬凝胶

药物类型

化学药

规范名称

酮洛芬凝胶

首次公示信息日的期

2025-03-19

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于各种骨骼肌损伤的急慢性软组织（肌肉、韧带、筋膜）扭伤、挫伤，以及肌肉劳损所引起的疼痛；也可用于骨关节炎的对症治疗。

试验通俗题目

酮洛芬凝胶人体生物等效性研究

试验专业题目

酮洛芬凝胶人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

518312

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较空腹给药条件下深圳珐玛易药品科技有限公司提供、湖南派格兰药业有限公司生产的酮洛芬凝胶（规格：2.5%（20g∶ 0.5g））与A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.持证的酮洛芬凝胶（商品名：法斯通®（Fastum®）；规格：1g∶ 0.025g）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异。次要目的：评价空腹条件下，深圳珐玛易药品科技有限公司提供、湖南派格兰药业有限公司生产的酮洛芬凝胶（规格：2.5%（20g∶ 0.5g））与A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.持证的酮洛芬凝胶（商品名：法斯通®（Fastum®）；规格：1g∶ 0.025g）在健康研究参与者体内的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

2025-04-13

试验终止时间

2025-05-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁~60周岁（包含边界值）的中国健康研究参与者，男女兼可；

排除标准

1.试验前90天内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；（问诊+联网筛查）；2.对本品或任一组分过敏、或对其他非甾体抗炎药过敏者、或为过敏体质者（两种或两种以上药物/食物过敏）、或有特定过敏史者（如荨麻疹、哮喘、湿疹等）；（问诊）；3.有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；4.有阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）的患者或有既往哮喘病史者；（问诊）；5.既往或现有活动性消化道溃疡者；（问诊）；6.在拟给药部位存在毛发过多、纹身、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、异形痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤、开放性创口等皮肤症状或拟给药部位过度日晒者；（问诊+体格检查）；7.患有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风等）或已知会改变皮肤外观的疾病（如卟啉症等）或有此类疾病既往史者；（问诊）；8.有体位性低血压，或不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者，或静脉采血困难者；（问诊）；9.使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）；10.使用研究药物前14天内使用过任何药物（包括中草药、保健品等）者；（问诊）；11.使用研究药物前30天内使用过任何影响研究药物吸收代谢（包括肝酶抑制剂、诱导剂），或与研究药物有相互作用的药物，经研究者判断不宜参加试验者；（问诊）；12.使用研究药物前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）；13.使用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞400 mL，女性生理期除外）者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）；14.药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）；15.嗜烟者或使用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）；16.酗酒者或使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）；17.使用研究药物前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）；18.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或对乳糖不耐受；（问诊）；19.研究参与者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；女性研究参与者为妊娠或哺乳期女性，或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；（问诊）；20.皮肤划痕试验阳性者；

21.试验前心电图、实验室检查、生命体征各项检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；

22.研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。；23.自上次离院后至入住前，有伴随用药、吸烟、饮酒，或发生过急性疾病且研究者认为对本品吸收、分布、代谢、排泄有影响者；（问诊）；24.自上次离院后至入住前，饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料且研究者认为对本品吸收、分布、代谢、排泄有影响者；（问诊）；25.入住前48 h内，进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、甘蓝类蔬菜等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；（问诊）；26.自上次离院后至入住前，接种过疫苗（包括减毒活疫苗和新冠疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）；27.自上次离院后至入住前，发生过无保护性性行为者；（问诊）；28.生命体征异常有临床意义者且经研究者判断不适宜继续参加试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410100

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