【ChiCTR2600116611】冷冻消融联合术前新辅助免疫及化疗治疗可切除II-IIIB期非小细胞肺癌的疗效和安全性研究：前瞻性、单臂、双中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116611

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-13

临床申请受理号

靶点

适应症

肺恶性肿瘤

试验通俗题目

冷冻消融联合术前新辅助免疫及化疗治疗可切除II-IIIB期非小细胞肺癌的疗效和安全性研究：前瞻性、单臂、双中心研究

试验专业题目

冷冻消融联合术前新辅助免疫及化疗治疗可切除II-IIIB期非小细胞肺癌的疗效和安全性研究：前瞻性、单臂、双中心研究

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215000

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临床试验信息

试验目的

探讨冷冻消融联合术前新辅助免疫及化疗治疗可切除II-IIIB期非小细胞肺癌的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄 ≥18 岁或 ≤70岁 2) 经病理学明确诊断的潜在可切除的II-IIIB（必须经病理证实淋巴结阳性）期（AJCC分期第9版）非小细胞肺癌； 3) 组织EGFR/ALK野生型； 4) 组织PD-L1表达阳性（TPS≥1%）; 5) 据外科医生评估，肺功能总量能够承受拟定的肺切除手术； 6) ECOG PS评分0-1分； 7) 根据实体瘤反应评估标准（RECIST 1.1）至少有 1 个可测量的病灶； 8) 既往没有针对抗肿瘤治疗； 9) 具有良好的器官功能； 10) 育龄女性必须在首次用药前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性； 11)受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的研究其他要求； 12)能够理解并愿意签署伦理委员会批准的书面知情同意文件。；

排除标准

1) 经病理证实的复合有小细胞肺癌成分； 2) 由于肿瘤解剖学原因难以进行冷冻治疗的； 3) 严重凝血功能障碍或应用抗凝、抗血小板聚集、抗血管生成等药物，短期内无法停药； 4) 既往接受过胸部放疗或免疫治疗； 5) 入组前 2 年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病;替代疗法（例如，甲状腺激素、胰岛素或生理性皮质类固醇治疗肾上腺或垂体功能不全）不被视为全身治疗； 6) 肺功能不足以耐受手术； 7) 已知的 HIV 感染史（即 HIV 1/2 抗体阳性）； 8) 未经治疗的活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎病毒感染； 9) 孕妇或哺乳期妇女； 10) 存在任何严重或无法控制的全身性疾病，包括精神疾病；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

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研究负责人邮编

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