CTR20260123
进行中（尚未招募）
注射用SG-2918
治疗用生物制品
注射用SG-2918
2026-01-13
企业选择不公示
/
复发/难治性多发性骨髓
SG2918在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的Ib/II临床研究
一项评估注射用SG2918在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中安全性、耐受性和初步有效性的Ib/II临床研究
310052
Ib期研究阶段 1.主要目的：1）安全性和耐受性； 2.次要目的：1）评估SG2918在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的PK和PD特征；2）评估SG2918的免疫原性；3）评价SG2918在复发/难治性多发性骨髓瘤患者治疗的初步抗肿瘤疗效。 II期研究阶段 1. 主要目的：1） 安全性和耐受性；2）确定SG2918在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的RP2D；3）评价SG2918单药治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的初步抗肿瘤活性。 2.次要目的： 1) 评价SG2918在复发/难治性多发性骨髓瘤患者治疗的有效性（PFS、MRD阴性率等）2)评估SG2918在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的药代动力学（PK）和PD特征； 3) 评估SG2918的免疫原性。
单臂试验
其它
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.理解并签署知情同意书;；2.年龄≥18周岁，≤75周岁;；3.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2分;；4.预期生存时间≥3个月;；5.有明确诊断记录的多发性骨髓瘤患者;；6.筛选时参与者必须有1 种或以上检测项目确定的可测量疾病;；7.进入研究前的最后一个治疗方案复发或难治;；8.首次给药前7天内具有充分的器官和骨髓功能;；9.与既往抗肿瘤治疗相关的不良事件恢复到≤1级或转归至基线值;；10.有潜在怀孕可能的女性参与者以及伴侣为有潜在怀孕可能的女性的男性患者，需要在研究治疗期间和末次给药后至少7个月（210天）采用至少一种认可的避孕措施（如宫内节育器IUD、避孕药或避孕套）；有潜在怀孕可能的女性参与者在用药前的7天内血清HCG检查必须为阴性;；11.从签署ICF起直到末次用药后至少7个月，男性参与者必须避免捐精。；
请登录查看1.原发难治性多发性骨髓瘤患者;；2.筛选时存在非骨相关的髓外软组织浆细胞瘤已知存在多发性骨髓瘤脑膜或中枢神经系统侵犯或高度怀疑脑膜或中枢神经系统侵犯但无法明确者；
3.既往发生过≥2级周围神经病;；4.在过去2年内存在需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用免疫调节药物、皮质类固醇或免疫抑制药物），以下情况除外：经过相关的替代治疗后稳定的疾病状态（如甲状腺激素、胰岛素，或肾或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗），不需要全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病）、脱发等;；5.首次给药前2周内存在需要系统性治疗的活动性感染;；6.首次给药前2周内经规范化降压药治疗后，研究者判断未能有效控制的高血压（规律治疗后收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥ 100mmHg）;；7.既往有高血压危象史或高血压脑病史者;；8.患有糖尿病控制不良者；
9.首次给药前6个月内，有严重的心脑血管系统疾病;；10.活动性乙肝或者丙肝患者;；11.已知AIDS病史或者人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性史者;；12.已知患有活动性肺结核病史者、活动性梅毒病史者;；13.已知对研究药物的任何成分过敏，已知对于任何生物制品的3至4级过敏反应史，危及生命的超敏反应史;；14.接受过以下任意治疗或手术： 1.既往接受靶向LILRB4治疗的患者；或既往接受MMAE治疗时发生严重不良反应的患者； 2.首次给药前28天内接受免疫治疗、大分子靶向治疗或其他抗肿瘤生物治疗抗肿瘤；首次给药前14天内接受过细胞毒类药物化疗、小分子药物治疗）；首次给药前7天内接受过说明书中有抗肿瘤适应症的现代中药制剂治疗等；
请登录查看苏州大学附属第一医院
215006
和黄医药官微2026-01-14
荣昌生物2026-01-14
医药笔记2026-01-14
三生制药2026-01-14
药时空2026-01-13
隆门资本2026-01-13
癌度2026-01-13
中美瑞康2026-01-13
良医汇肿瘤资讯2026-01-13
抗体圈2026-01-13
400-9696-311 转1
400-9696-311 转2
400-9696-311 转3
400-9696-311 转4
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科 中国医疗人才网 医药招商网
