【CTR20260123】SG2918在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的Ib/II临床研究

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基本信息

登记号

CTR20260123

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用SG-2918

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SG-2918

首次公示信息日的期

2026-01-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发/难治性多发性骨髓

试验通俗题目

SG2918在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的Ib/II临床研究

试验专业题目

一项评估注射用SG2918在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中安全性、耐受性和初步有效性的Ib/II临床研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

310052

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临床试验信息

试验目的

Ib期研究阶段 1.主要目的：1）安全性和耐受性； 2.次要目的：1）评估SG2918在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的PK和PD特征；2）评估SG2918的免疫原性；3）评价SG2918在复发/难治性多发性骨髓瘤患者治疗的初步抗肿瘤疗效。 II期研究阶段 1. 主要目的：1）安全性和耐受性；2）确定SG2918在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的RP2D；3）评价SG2918单药治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的初步抗肿瘤活性。 2.次要目的： 1) 评价SG2918在复发/难治性多发性骨髓瘤患者治疗的有效性（PFS、MRD阴性率等）2)评估SG2918在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的药代动力学（PK）和PD特征； 3) 评估SG2918的免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-04-16

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解并签署知情同意书;；2.年龄≥18周岁，≤80周岁;；3.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2分;；4.预期生存时间≥3个月;；5.有明确诊断记录的多发性骨髓瘤患者;；6.筛选时参与者必须有1 种或以上检测项目确定的可测量疾病;；7.进入研究前的最后一个治疗方案复发或难治;；8.首次给药前7天内相关检查结果需满足要求;；9.与既往抗肿瘤治疗相关的不良事件恢复到≤1级或转归至基线值;；10.有潜在怀孕可能的女性参与者以及伴侣为有潜在怀孕可能的女性的男性患者，需要在研究治疗期间和末次给药后至少7个月（210天）采用至少一种认可的避孕措施（如宫内节育器IUD、避孕药或避孕套）；有潜在怀孕可能的女性参与者在用药前的7天内血清HCG检查必须为阴性;；11.从签署ICF起直到末次用药后至少7个月，男性参与者必须避免捐精。；

排除标准

1.原发难治性多发性骨髓瘤患者;；2.筛选时存在非骨相关的髓外软组织浆细胞瘤已知存在多发性骨髓瘤脑膜或中枢神经系统侵犯或高度怀疑脑膜或中枢神经系统侵犯但无法明确者；

3.既往发生过≥2级周围神经病;；4.在过去2年内存在需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用免疫调节药物、皮质类固醇或免疫抑制药物），以下情况除外：经过相关的替代治疗后稳定的疾病状态（如甲状腺激素、胰岛素，或肾或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗），不需要全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病）、脱发等;；5.首次给药前2周内存在需要系统性治疗的活动性感染;；6.首次给药前2周内经规范化降压药治疗后，研究者判断未能有效控制的高血压（规律治疗后收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥ 100mmHg）;；7.既往有高血压危象史或高血压脑病史者;；8.患有糖尿病/血糖控制不良者；

9.首次给药前6个月内，有严重的心脑血管系统疾病;；10.活动性乙肝或者丙肝或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者;；11.已知AIDS病史或者人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性史者;；12.已知患有活动性肺结核病史者、活动性梅毒病史者;；13.已知对研究药物的任何成分过敏，已知对于任何生物制品的3至4级过敏反应史，危及生命的超敏反应史;；14.接受过以下任意治疗或手术： 1.既往接受靶向LILRB4治疗；或既往接受MMAE治疗时发生导致终止治疗的不良反应； 2.首次给药前28天内接受免疫治疗、大分子靶向治疗或其他抗肿瘤生物治疗抗肿瘤；首次给药前14天内接受过细胞毒类药物化疗、小分子药物治疗）；首次给药前7天内接受过说明书中有抗肿瘤适应症的现代中药制剂治疗等；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215006

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