【CTR20211029】注射用SG12473 在晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性和初步有效性的Ia/Ib 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20211029

试验状态

主动终止（基于目前全球CD47靶点研究现状，综合公司在肿瘤方向的整体布局及安全性和疗效的风险获益分析，决定终止该研究。）

药物名称

注射用SG-12473

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SG-12473

首次公示信息日的期

2021-05-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

注射用SG12473 在晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性和初步有效性的Ia/Ib 期临床研究

试验专业题目

注射用SG12473 在晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性和初步有效性的Ia/Ib 期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

310052

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1) 评估注射用SG12473 在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性； 2) 确定注射用SG12473 静脉给药在晚期恶性肿瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）和/或II 期推荐剂量（RP2D）（Ia 期）。次要目的： 1) 评估注射用SG12473 在晚期恶性肿瘤患者中的药代动力学特征； 2) 评估注射用SG12473 在晚期恶性肿瘤患者中的药效动力学特征； 3) 评估注射用SG12473 在晚期恶性肿瘤患者中的免疫原性； 4) 初步评价注射用SG12473 在晚期恶性肿瘤患者中的疗效。探索性目的：探索肿瘤组织/血液中潜在预测注射用SG12473 疗效的生物标志物。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 165 ；

实际入组人数

国内: 18 ；

第一例入组时间

2021-08-04

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解并自愿签署知情同意书；2.东部肿瘤协作组（ECOG）PS评分为0或1分；

排除标准

1.中枢神经系统（CNS）转移灶需要局部治疗者，注：有或无脑转移/脑膜转移症状的患者均可入组，对于有症状脑转移/脑膜转移患者，需研究者认为暂时不需要脑部局部治疗，并且2 周内PS 评分没有明显下降。如患者接受过脑部放疗，从放疗结束至本研究治疗开始需超过2 周，并且放疗相关的毒性恢复至 ≤ 1 级（CTCAE5.0）（脱发除外）；

2.在过去2 年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用免疫调节药物、皮质类固醇或免疫抑制药物），允许相关的替代治疗（如甲状腺激素、胰岛素，或肾或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）；

3.炎性肠病或广泛肠切除，（如Crohn 克罗恩氏病，或溃疡性结肠炎病史）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编