CTR20220098
已完成
BAT-7104注射液
治疗用生物制品
BAT-7104注射液
2022-02-22
企业选择不公示
晚期恶性肿瘤
一项评价BAT7104注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步临床有效性的多中心、开放的Ia/Ib期临床研究
一项评价BAT7104注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步临床有效性的多中心、开放的Ia/Ib期临床研究
510700
主要目的： 评估BAT7104注射液治疗晚期恶性肿瘤患者的安全性与耐受性； 探索最大耐受剂量（MTD）并为II期或后续临床研究提供推荐剂量（RP2D）及合理的给药方案。 次要目的： 评价BAT7104注射液在晚期恶性肿瘤患者中单次给药和多次给药的药代动力学（PK）特征； 评价BAT7104注射液的免疫原性； 初步评价BAT7104注射液的抗肿瘤疗效； 初步评价BAT7104注射液的药效学特性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 162 ；
国内: 86 ；
2022-03-02
2024-12-11
否
1.年龄：≥18周岁且≤80周岁，性别：男女不限；
请登录查看1.针对队列1非小细胞肺癌，首次用药前24周内接受过>30 Gy的胸部放疗者；
2.首次给药前4周内曾接受过任何抗CD47抗体、SIRPα抗体或CD47/SIRPα重组蛋白治疗；
3.至首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：①亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；②口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长者为准）；③具有明确抗肿瘤作用的中药/中成药、免疫调节作用的药物（包括但不限于胸腺肽、干扰素、白介素等）系统治疗为首次使用研究药物前2周内；
请登录查看中山大学肿瘤防治中心
510050
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