【CTR20221557】一项用6MW3211注射液治疗复发/难治淋巴瘤患者的II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20221557

试验状态

主动终止（因公司内部战略考虑而进行的主动终止，不涉及药物安全性原因。）

药物名称

6-MW-3211注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

6-MW-3211注射液

首次公示信息日的期

2022-07-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发/难治淋巴瘤

试验通俗题目

一项用6MW3211注射液治疗复发/难治淋巴瘤患者的II期临床试验

试验专业题目

6MW3211注射液治疗复发/难治性淋巴瘤患者的初步有效性和安全性的多中心、非随机、单臂、开放性的Ⅱa期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价6MW3211注射液治疗复发/难治性淋巴瘤患者的初步有效性；次要目的：评价6MW3211注射液治疗复发/难治性淋巴瘤患者的安全性、药代动力学特征、免疫原性、药效学特征；评价生物标志物与疗效的关系。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 11 ；

第一例入组时间

2022-08-19

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本研究，并签署知情同意书；能够理解并按计划完成所有试验程序；

排除标准

1.首次试验药物给药前21天或5个半衰期内（以较短者为准）接受过抗肿瘤治疗，首次试验药物给药前12周内接受过过继性细胞免疫治疗（如CAR-T治疗等）；2.既往接受过异基因造血干细胞移植或其他器官移植，首次试验药物给药前3月内接受过自体造血干细胞移植；3.存在中枢神经系统侵犯的患者；4.首次试验药物给药前3年内合并其他恶性肿瘤；5.需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病；6.首次试验药物给药前14天内接受过全身使用的免疫抑制治疗的患者；7.曾接受免疫治疗并出现免疫相关不良事件（irAE）等级 ≥ 3级者；8.经治疗未稳定控制的系统性疾病；9.既往有严重过敏史，或已知对研究药物活性成分及辅料成分过敏；10.首次试验药物给药前28天内有重大手术和预期在本研究期间有重大手术的患者；11.存在活动性感染者；12.既往抗肿瘤治疗引起的任何毒性尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（2 级脱发者可以纳入）；13.既往有酒精依赖史、药物滥用史或精神障碍史，依从性差者；14.首次试验药物给药前28天内接受过其他临床试验干预治疗者；15.首次接受试验药物治疗前28天内接种过（减毒）活疫苗或计划在研究期间接受任何（减毒）活疫苗；16.未控制的、需要引流的体腔积液；17.妊娠期、哺乳期女性；18.研究者认为存在任何不适合参加本研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院;上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200025;200025

联系人通讯地址