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【CTR20253346】HM2002心肌内注射治疗缺血性心脏病的Ⅰ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20253346

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HM2002注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

HM-2002注射液

首次公示信息日的期

2025-08-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

缺血性心脏病

试验通俗题目

HM2002心肌内注射治疗缺血性心脏病的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

评价环形RNA-HM2002注射液经心外膜心肌内注射治疗缺血性心脏病的安全性和耐受性的单中心、剂量递增、开放标签、随机、空白对照的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200131

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价经心外膜心肌内注射HM2002注射液治疗缺血性心脏病安全性及耐受性，探索最大耐受剂量（MTD）。 次要目的： 评价HM2002注射液经心外膜心肌内注射联合冠状动脉旁路移植术治疗缺血性心脏病的初步有效性。 探索性目的： 探索HM2002注射液经心外膜心肌内注射治疗缺血性心脏病在外周血的药代动力学特征； 探索HM2002注射液经心外膜心肌内注射治疗缺血性心脏病外周血中表达蛋白VEGF-A变化的特征； 探索HM2002注射液经心外膜心肌内注射治疗缺血性心脏病的免疫原性； 探索HM2002注射液经心外膜心肌内注射治疗缺血性心脏病患者的血清生物标志物的变化。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-12-30

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情时，年龄≥18岁且≤80岁，性别不限；

排除标准

1.严重左室功能低下，ECHO提示LVEF ≤20%；

2.30天内发生过急性心肌梗死或脑血管意外；

3.患有心梗后严重并发症，如室壁瘤、乳头肌断裂等；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院;上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200025;200025

联系人通讯地址
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