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首页 临床进展 重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液（SG001）的Ⅰ期临床研究

【CTR20190222】重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液（SG001）的Ⅰ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20190222

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组抗PD-1人源化单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组抗PD-1人源化单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-02-18

临床申请受理号

CXSL1800084

靶点
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适应症

恶性肿瘤

试验通俗题目

重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液（SG001）的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液（SG001）在晚期实体瘤受试者中的开放性、多次给药、剂量递增的Ia期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

510630

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价SG001注射液多次给药在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性、药代动力学特征、抗肿瘤活性、免疫原性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 9 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁（以签署知情同意书当天为准）且自愿签署知情同意书者；

排除标准

1.对单克隆抗体有严重的过敏反应的和未经控制的过敏性哮喘史的受试者；

2.已知患有原发性CNS肿瘤，或有症状或未经治疗的已知脑转移或其他CNS转移（除外与CNS治疗有关的残留体征或症状，入选前至少2周内神经系统症状稳定或改善者可以入选）；

3.患有活动性自身免疫性疾病的或有自身免疫性疾病病史，但允许患以下疾病的受试者进一步入组筛选：控制良好的I型糖尿病、只需接受激素替代治疗且控制良好的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发），或预计在无外部触发因素的状态下病情不会复发的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市东方医院;中国医学科学院肿瘤医院;上海市肺科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200223;100021;200433

联系人通讯地址
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