【CTR20202517】PD-1 药品治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性研究，药品在体内代谢的情况研究

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基本信息

登记号

CTR20202517

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

重组抗PD-1人源化单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组抗PD-1人源化单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-12-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

恶性肿瘤

试验通俗题目

PD-1 药品治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性研究，药品在体内代谢的情况研究

试验专业题目

一项单中心、开放、首次用于人体，评价PE0105注射液在晚期恶性实体瘤患者中安全性、耐受性和药代动力学特征的Ia期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的 1）评估PE0105单药治疗的安全性和耐受性； 2）确定PE0105单药治疗的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD），以及II期试验推荐剂量（RP2D) 次要目的 1）分析PE0105在晚期实体肿瘤患者中单次给药的PK特性； 2）分析抗PE0105抗体（ADA）的产生情况； 3）按照RECIST1.1标准，初步评估PE0105在晚期实体肿瘤患者中的抗肿瘤活性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 39 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；且签署知情同意书时年龄≥18周岁；

排除标准

1.已知对组氨酸、冰醋酸、聚山梨酯、海藻糖过敏者（试验药物的组分）；2.入组前4周内接受过抗肿瘤的细胞毒药物治疗、酪氨酸激酶抑制剂治疗、生物药物治疗（如单克隆抗体）、免疫治疗（如白介素2或干扰素），或其他研究药物治疗；3.既往使用过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体或抗CTLA-4抗体（或作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体）；

4.入组前4周内接受过放疗，或8周内接受过放射性药物治疗，但针对骨转移病灶的局部姑息性放疗除外；

5.入组前4周内进行过外科大手术或尚未从之前的手术中完全恢复（外科大手术的定义参照2009年5月1日施行的《医疗技术临床应用管理办法》中规定的3级和4级手术）；以及预期在本研究期间包括28 天筛选期有重大手术的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编