【ChiCTR2100052009】CD19 CAR-T和CD22 CAR-T 序贯治疗复发难治性急性B淋巴细胞白血病的安全性和有效性临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2100052009

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-10-12

临床申请受理号

靶点

适应症

复发难治性急性B淋巴细胞白血病

试验通俗题目

CD19 CAR-T和CD22 CAR-T 序贯治疗复发难治性急性B淋巴细胞白血病的安全性和有效性临床研究

试验专业题目

CD19 CAR-T和CD22 CAR-T 序贯治疗复发难治性急性B淋巴细胞白血病的安全性和有效性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

嵌合抗原受体（chimeric antigen receptor, CAR）修饰的T细胞治疗肿瘤是近年来发展非常迅速的一种过继细胞免疫治疗，本项目使用的靶向CD19、CD22 CAR-T细胞注射液由上海雅科生物科技有限公司自主研发。 CAR-T治疗后复发和CAR-T持续时间依然是影响疗效的主要问题，CD19和CD22CAR-T细胞序贯治疗预防CAR-T治疗后靶抗原阴性的复发并有望延长CAR-T细胞体内持续时间，目前该方案治疗复发难治急性B淋巴细胞白血病的临床数据有限。为进一步拓展新治疗靶点，本中心拟申请开展关于CD19 CAR-T和CD22 CAR-T 序贯治疗复发难治性急性B淋巴细胞白血病的安全性和有效性临床研究。

试验分类

请登录查看

试验类型

连续入组

试验分期

Ⅰ期

随机化

无随机方法

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-17

试验终止时间

2023-11-17

是否属于一致性

入选标准

1）符合以下条件的复发难治性急性B淋巴细胞白血病受试者： A.肿瘤细胞CD19及CD22表达阳性伴有复发难治病例。 B.肿瘤负荷高、不能直接移植，可通过CAR-T细胞治疗减轻负荷，达到缓解。 C.移植后复发，DLI无效，可采用受者体内的供者细胞，或者直接采集供者细胞，制备CAR-T防治复发，诱导再缓解。 D.反复MRD阳性难治病例。 E.髓外病灶，放化疗难以根治病例。 2）预期生存>12周； 3) 年龄≥8岁且≤75岁； 4）移植受试者，无论其之前经过怎样的治疗，复发后都是符合条件的； 5）育龄妇女在给药开始前尿妊娠试验阴性，并同意在试验期间直至最后一次随访采取有效的避孕措施者； 6）自愿参加本试验并签署知情同意书者。；

排除标准

具备下述排除标准中任何一项的受试者不能入选本试验： 1）具有癫痫病史或其他中枢神经系统疾病者； 2）既往有QT期间延长或严重心脏疾病者； 3）怀孕或哺乳期妇女（本疗法对未出生的孩子的安全性尚未知）； 4）未治愈的有活动性感染者； 5）活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染者； 6）参加治疗前2周内合并使用全身性类固醇药物者（最近或目前正在使用吸入类固醇的除外）； 7）之前使用过任何基因治疗产品者； 8）应答CD3 / CD28共刺激信号时扩增能力不足（<5倍）者； 9）肌酸酐>2.5mg/dl或ALT / AST>3倍正常量或胆红素>2.0 mg/dl者； 10）患有其他未被控制的疾病，研究者认为不适合加入者； 11）艾滋病病毒感染者； 12）研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

浙江大学附属第一医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看