【ChiCTR2100049920】CD19/BCMA嵌合抗原受体T细胞治疗自身抗体介导的自身免疫性疾病及异基因造血干细胞移植前HLA抗体阳性状态的安全性和有效性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049920

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-08-10

临床申请受理号

靶点

适应症

自身免疫性疾病

试验通俗题目

CD19/BCMA嵌合抗原受体T细胞治疗自身抗体介导的自身免疫性疾病及异基因造血干细胞移植前HLA抗体阳性状态的安全性和有效性的临床研究

试验专业题目

CD19/BCMA嵌合抗原受体T细胞治疗自身抗体介导的自身免疫性疾病及异基因造血干细胞移植前HLA抗体阳性状态的安全性和有效性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证靶向CD19/BCMA CAR-T细胞在治疗难治性自身免疫性疾病及异基因造血干细胞移植前HLA抗体阳性状态的临床有效性和安全性。以剂量限制性毒性（DLT）、治疗中出现的不良事件（TEAEs）发生率、MTD等作为主要终点。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

Ⅰ期

随机化

无随机方法

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-03-01

试验终止时间

2022-03-01

是否属于一致性

入选标准

1）确诊为自身免疫性疾病（包括系统性红斑狼疮、硬皮病、免疫性肾炎、干燥综合征），且经常规治疗疗效不佳和（或）无有效的治疗手段；或者异基因造血干细胞移植前HLA抗体阳性者； 2）预期生存>12周； 3）育龄妇女在给药开始前尿妊娠试验阴性，并同意在试验期间直至最后一次随访采取有效的避孕措施者； 4）自愿参加本试验并签署知情同意书者。；

排除标准

1）具有癫痫病史或其他中枢神经系统疾病者； 2）既往有QT期间延长或严重心脏疾病者； 3）怀孕或哺乳期妇女（本疗法对未出生的孩子的安全性尚未知）； 4）未治愈的有活动性感染者： 5）活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染者； 6）参加治疗前4周内合并使用全身性类固醇药物者（最近或目前正在使用吸入类固醇的除外）； 7）之前使用过任何基因治疗产品者； 8）应答CD3 / CD28共刺激信号时扩增能力不足（<5倍）者； 9）肌酸酐>2.5mg/dl或ALT / AST>3倍正常量或胆红素>2.0 mg/dl者； 10）患有其他未被控制的疾病，研究者认为不适合加入者； 11）艾滋病病毒感染者； 12）研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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